Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může suplementace vitaminu D zabránit cukrovce 2. typu?

6. prosince 2016 aktualizováno: Barbora de Courten, Monash University

Může suplementace vitaminu D zabránit cukrovce 2. typu zlepšením citlivosti a sekrece inzulínu u lidí s nadváhou?

Cílem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D u jedinců s nadváhou/obezitou s nedostatkem vitaminu D může zlepšit sekreci inzulínu a/nebo inzulínovou rezistenci snížením subklinického zánětu.

Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nové strategie k prevenci diabetu 2. typu u vysoce rizikových skupin (tj. osoby s nadváhou a obezitou a osoby se silnou rodinnou anamnézou diabetu).

Hypotéza: Že zvýšení plazmatických koncentrací 25(OH)D u zdravých jedinců s rizikem diabetu 2. typu s nízkými hladinami vitaminu D prostřednictvím suplementace vitaminu D zlepší citlivost na inzulín a také sekreci inzulínu snížením základního subklinického chronického zánětu.

Cíl: Zjistit, zda 16týdenní suplementace vitaminu D podávaná zdravým jedincům s nízkou hladinou vitaminu D:

  1. zlepšit citlivost na inzulín (in vivo a tkáň) a/nebo sekreční funkci inzulínu
  2. určit, zda je tento vztah zprostředkován sníženým chronickým zánětem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie prokázaly, že nízké hladiny vitaminu D představují vážné zdravotní riziko. Navzdory slunečnému klimatu v Austrálii převládá nízký stav vitaminu D a lidé s nedostatkem vitaminu představují více než 30 % zdravé australské populace. Přestože vystavení slunci může udržovat dobrou hladinu vitaminu D, často je vystavení slunci omezené, protože lidé pracují dlouhé hodiny uvnitř a používají opalovací krém nebo ochranný oděv, aby snížili riziko rakoviny kůže, když jsou venku. Navíc je obtížné získat dostatek vitaminu D pouze z potravy; jen málo potravin je přirozeně bohatých na vitamín D a v Austrálii je jen málo potravin obohacených.

Zatímco význam vitaminu D pro mineralizaci kostí je dobře znám, je méně jasné, jak vitamin D chrání před cukrovkou 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním. Každý den v Austrálii onemocní cukrovkou asi 275 dospělých a její prevalence stále roste.

Proto usilujeme o dobře navrženou intervenční studii, která by definovala preventivní potenciál a fyziologické mechanismy účinků suplementace vitaminem D. Kromě toho plánujeme prozkoumat mechanismy, které jsou základem vztahu mezi nedostatkem vitaminu D a rizikem diabetu 2. typu, prostřednictvím jeho vlivu na chronický zánět. Naše klinická studie se zaměří na zdravé dospělé s nízkým stavem vitaminu D a bude zkoumat účinky na citlivost a sekreci inzulínu měřené metodou „zlatého standardu“, když je vitamin D obnoven na optimální úroveň. Je zvláště důležité určit, zda vitamin D ovlivňuje oba nebo pouze jeden z těchto defektů, protože existují důkazy z pozorovacích studií, že existuje vztah mezi hladinami vitaminu D a citlivostí na inzulín a sekrecí.

Navrhovaná intervenční studie potenciálně poskytne důležité důkazy o tom, jak může obnovení hladiny vitaminu D chránit před diabetem 2. typu. Taková zjištění by mohla mít přímý význam pro nové přístupy k prevenci diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Centre for Health Research and Implementation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 nebo <60 let,
  • 25(OH)D < 50 nmol/l
  • Změna hmotnosti < 5 kg za posledních 12 měsíců
  • BMI >25 kg/m2, ale hmotnost <159 kg kvůli omezení skenování DEXA
  • Nediabetik, alergie, nekuřák, bez nadměrné konzumace alkoholu
  • Žádný současný příjem léků včetně vitamínových doplňků
  • Žádné onemocnění ledvin, kardiovaskulární, hematologické, respirační, gastrointestinální, endokrinní nebo centrální nervový systém, stejně jako žádné psychiatrické poruchy, žádná aktivní rakovina v posledních pěti letech; bez přítomnosti akutního zánětu (anamnéza, fyzikální nebo laboratorní vyšetření)
  • Ne v menopauze, těhotné nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >60 let
  • 25(OH)D > 50 nmol/l
  • Změna hmotnosti > 5 kg za posledních 12 měsíců
  • Diabetes (diagnostikovaný nebo orální glukózový toleranční test (OGTT), hyperkalcémie, alergie
  • Současný kuřácký návyk, vysoká konzumace alkoholu
  • Současný příjem léků včetně vitamínových doplňků
  • Onemocnění ledvin, kardiovaskulární, hematologické, respirační, gastrointestinální, endokrinní nebo centrální nervový systém, stejně jako psychiatrické poruchy, aktivní rakovina v posledních pěti letech; přítomnost akutního zánětu (anamnéza, fyzikální nebo laboratorní vyšetření)
  • Menopauza, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu D
Každému účastníkovi bude podána počáteční statická dávka 2500 μg (100 000 IU) Ostelin (Reckitt Benckiser). Poté budou účastníci užívat 100 μg/den (4 000 IU, 4 tablety) Ostelin denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D
Ostatní jména:
  • Ostellin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Každý účastník dostane ekvivalentní počet tablet placeba
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční měření citlivosti na inzulín pomocí euglykemické glukózové svorky
Časové okno: 1. týden
Svorka bude použita k měření citlivosti na inzulín. Svorka se zahájí intravenózní bolusovou injekcí inzulínu (9 milijednotek/kg). Inzulin je pak neustále podáván v infuzi rychlostí 40 milijednotek.m-2.min-1 po dobu 120 minut do žíly na paži, zatímco glukóza je variabilně podávána k udržení euglykémie. Hodnoty glukózy v plazmě budou monitorovány každých 5 minut během svorky a variabilní rychlost infuze glukózy se upraví tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela na konstantní hodnotě 5 mmol/l.
1. týden
Následné měření citlivosti na inzulín pomocí euglykemické glukózové svorky
Časové okno: 17. týden
Svorka bude použita k měření citlivosti na inzulín. Svorka se zahájí intravenózní bolusovou injekcí inzulínu (9 milijednotek/kg). Inzulin je pak neustále podáván v infuzi rychlostí 40 milijednotek.m-2.min-1 po dobu 120 minut do žíly na paži, zatímco glukóza je variabilně podávána k udržení euglykémie. Hodnoty glukózy v plazmě budou monitorovány každých 5 minut během svorky a variabilní rychlost infuze glukózy se upraví tak, aby se hladina glukózy v krvi udržela na konstantní hodnotě 5 mmol/l.
17. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční měření zánětlivých markerů
Časové okno: 1. týden
Plazmatické zánětlivé markery (interleukin 1β, 6, 8 a 10, TNFα, faktor inhibující migraci makrofágů, monocytový chemotaktický protein-1) budou měřeny pomocí kvantitativních sendvičových enzymových imunoanalýz (R & D Systems Inc, USA) (interassay Coefficients of Variation: 7,2 %, 10,2 %, 5,8 %, v tomto pořadí). Plazmatický C-reaktivní protein (hsCRP) prostřednictvím testu s vysokou citlivostí (nefelometr BN-II; Dade Behring Diagnostics, NSW).
1. týden
Následné měření Měření zánětlivých markerů
Časové okno: 17. týden
Plazmatické zánětlivé markery (interleukin 1β, 6, 8 a 10, TNFα, faktor inhibující migraci makrofágů, monocytový chemotaktický protein-1) budou měřeny pomocí kvantitativních sendvičových enzymových imunoanalýz (R & D Systems Inc, USA) (interassay Coefficients of Variation: 7,2 %, 10,2 %, 5,8 %, v tomto pořadí). Plazmatický C-reaktivní protein (hsCRP) prostřednictvím testu s vysokou citlivostí (nefelometr BN-II; Dade Behring Diagnostics, NSW).
17. týden
Počáteční měření adipozity (DEXA)
Časové okno: 1. týden
složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA), což je neinvazivní hodnocení složení měkkých tkání podle oblastí s přesností 4-5 %; centrální adipozita hodnocena duplicitně s použitím pásky s konstantním napětím pro měření obvodu pasu a boků. Pro účely validace bude rovněž shromažďována měření bioimpedance.
1. týden
Následné měření adipozity (DEXA)
Časové okno: 17. týden
složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA), což je neinvazivní hodnocení složení měkkých tkání podle oblastí s přesností 4-5 %; centrální adipozita hodnocena duplicitně s použitím pásky s konstantním napětím pro měření obvodu pasu a boků. Pro účely validace bude rovněž shromažďována měření bioimpedance.
17. týden
Počáteční orální test glukózové tolerance - OGTT
Časové okno: 1. týden
Po 10-12 hodinách nočního hladovění účastníci přijmou 75 g glukózy během 2 minut. Vzorky krve budou odebírány v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách pro stanovení koncentrace glukózy a inzulínu v plazmě. Vyhodnotíme plochu pod křivkou.
1. týden
Následný orální test glukózové tolerance -OGTT
Časové okno: 17. týden
Po 10-12 hodinách nočního hladovění účastníci přijmou 75 g glukózy během 2 minut. Vzorky krve budou odebírány v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách pro stanovení koncentrace glukózy a inzulínu v plazmě. Vyhodnotíme plochu pod křivkou.
17. týden
Počáteční akutní reakce sekrece inzulínu – intravenózní test tolerance glukózy
Časové okno: 1. týden
To bude měřeno jako odpověď na 25 g intravenózní glukózy a vypočteno jako průměrná přírůstková hladina inzulínu v plazmě od třetí do páté minuty po bolusu glukózy.
1. týden
Sledování akutní odezvy sekrece inzulínu – Intravenózní glukózový toleranční test
Časové okno: 17. týden
To bude měřeno jako odpověď na 25 g intravenózní glukózy a vypočteno jako průměrná přírůstková hladina inzulínu v plazmě od třetí do páté minuty po bolusu glukózy.
17. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční – jiné tkáňové analýzy
Časové okno: 1. týden
Změříme změny v expresi a aktivaci důležitých inzulinových signálních proteinů včetně inzulinového receptoru a změříme zánětlivé markery v kosterní, svalové a tukové tkáni.
1. týden
Následná kontrola – jiné analýzy tkání
Časové okno: 17. týden
Změříme změny v expresi a aktivaci důležitých inzulinových signálních proteinů včetně inzulinového receptoru a změříme zánětlivé markery v kosterní, svalové a tukové tkáni.
17. týden
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1. týden
Klidový systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí automatizovaného oscilometrického měřicího systému (Dinamap, USA) po 30 minutách odpočinku.
1. týden
Sledování Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 17. týden
Klidový systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí automatizovaného oscilometrického měřicího systému (Dinamap, USA) po 30 minutách odpočinku.
17. týden
Počáteční měření tvaru tepny
Časové okno: 1. týden
To se provádí pomocí zařízení BP+ (Uscom, Austrálie). Jedná se o přístroj pro neinvazivní měření centrálního krevního tlaku a augmentačního indexu oscilometrickou metodou.
1. týden
Následné měření arteriální křivky
Časové okno: 17. týden
To se provádí pomocí zařízení BP+ (Uscom, Austrálie). Jedná se o přístroj pro neinvazivní měření centrálního krevního tlaku a augmentačního indexu oscilometrickou metodou.
17. týden
Počáteční Beckův inventář deprese
Časové okno: 1. týden
Beck Depression Inventory (BDI), vytvořený Dr. Aaronem T. Beckem, je 21-otázkový multi-výběr self-report inventáře, jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Je určen pro jednotlivce ve věku 13 a více let a skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex.
1. týden
Sledujte Beckův inventář deprese
Časové okno: 17. týden
Beck Depression Inventory (BDI), vytvořený Dr. Aaronem T. Beckem, je 21-otázkový multi-výběr self-report inventáře, jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Je určen pro jednotlivce ve věku 13 a více let a skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex.
17. týden
Úvodní dotazník o dopadu bolesti (PIQ-6 dotazník)
Časové okno: 1. týden
PIQ-6 měří závažnost bolesti a její dopad na práci a volnočasové aktivity, stejně jako na emoční pohodu u různých nemocí a obecné populace. Tento průzkum je určen pro dospělé ve věku 18 let a starší.
1. týden
Následný dotazník o dopadu bolesti (dotazník PIQ-6)
Časové okno: 17. týden
PIQ-6 měří závažnost bolesti a její dopad na práci a volnočasové aktivity, stejně jako na emoční pohodu u různých nemocí a obecné populace. Tento průzkum je určen pro dospělé ve věku 18 let a starší.
17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

University of Victoria
University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbora de Courten, PhD, MD, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1047897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit