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L'integrazione di vitamina D può prevenire il diabete di tipo 2?

6 dicembre 2016 aggiornato da: Barbora de Courten, Monash University

L'integrazione di vitamina D può prevenire il diabete di tipo 2 migliorando la sensibilità e la secrezione di insulina negli esseri umani in sovrappeso?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di vitamina D in individui in sovrappeso/obesi con carenza di vitamina D può migliorare la secrezione di insulina e/o la resistenza all'insulina diminuendo l'infiammazione subclinica.

I risultati del presente studio possono aiutare a identificare nuove strategie per prevenire il diabete di tipo 2 nei gruppi ad alto rischio (es. individui in sovrappeso e obesi e individui con una forte storia familiare di diabete).

Ipotesi: che l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di 25 (OH) D in individui sani a rischio di diabete di tipo 2 con bassi livelli di vitamina D attraverso l'integrazione di vitamina D, migliorerà la sensibilità all'insulina e anche la secrezione di insulina riducendo l'infiammazione cronica subclinica sottostante.

Obiettivi: stabilire se l'integrazione di vitamina D per 16 settimane somministrata a individui sani con bassi livelli di vitamina D:

  1. migliorare la sensibilità all'insulina (in vivo e tissutale) e/o la funzione secretoria dell'insulina
  2. determinare se questa relazione è mediata da una ridotta infiammazione cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno documentato che bassi livelli di vitamina D rappresentano un grave rischio per la salute. Nonostante il clima soleggiato in Australia, lo stato di carenza di vitamina D sta diventando sempre più diffuso e le persone con carenza vitaminica rappresentano oltre il 30% della popolazione australiana sana. Sebbene l'esposizione al sole possa mantenere buoni livelli di vitamina D, spesso l'esposizione al sole è limitata poiché le persone lavorano per lunghe ore al chiuso e usano creme solari o indumenti protettivi per ridurre il rischio di cancro della pelle quando sono all'aperto. Inoltre, è difficile ottenere una quantità sufficiente di vitamina D dal solo cibo; pochi alimenti sono naturalmente ricchi di vitamina D e in Australia pochi alimenti sono fortificati.

Mentre l'importanza della vitamina D per la mineralizzazione ossea è ben nota, è meno chiaro come la vitamina D protegga dal diabete di tipo 2 e dalle malattie cardiovascolari. Ogni giorno in Australia circa 275 adulti sviluppano il diabete e la sua prevalenza continua ad aumentare.

Stiamo quindi sostenendo uno studio di intervento ben progettato per definire il potenziale preventivo e i meccanismi fisiologici degli effetti dell'integrazione di vitamina D. Inoltre, intendiamo esplorare i meccanismi alla base della relazione tra carenza di vitamina D e rischio di diabete di tipo 2, attraverso la sua influenza sull'infiammazione cronica. La nostra sperimentazione clinica si concentrerà su adulti sani con un basso stato di vitamina D ed esaminerà gli effetti sulla sensibilità e sulla secrezione di insulina misurati con la metodologia "gold standard" quando la vitamina D viene ripristinata a livelli ottimali. È particolarmente importante determinare se la vitamina D influisca su entrambi o solo su uno di questi difetti perché vi sono prove da studi osservazionali che esiste una relazione tra i livelli di vitamina D e la sensibilità e la secrezione di insulina.

Lo studio di intervento proposto fornirà potenzialmente prove importanti su come il ripristino dei livelli di vitamina D possa proteggere dal diabete di tipo 2. Tali scoperte potrebbero avere rilevanza diretta per nuovi approcci alla prevenzione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Centre for Health Research and Implementation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 o <60 anni,
  • 25(OH)D < 50 nmol/L
  • Variazione di peso < 5 kg negli ultimi 12 mesi
  • BMI >25kg/m2 ma peso <159kg a causa delle restrizioni della scansione DEXA
  • Non diabetico, non allergico, non fumatore, non fa uso di alcolici
  • Nessuna assunzione attuale di farmaci, inclusi integratori vitaminici
  • Nessuna malattia renale, cardiovascolare, ematologica, respiratoria, gastrointestinale, endocrina o del sistema nervoso centrale, nonché nessun disturbo psichiatrico, nessun cancro attivo negli ultimi cinque anni; nessuna presenza di infiammazione acuta (per anamnesi, esame fisico o di laboratorio)
  • Non in menopausa, in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o > 60 anni
  • 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Variazione di peso > 5 kg negli ultimi 12 mesi
  • Diabete (diagnosticato o test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), ipercalcemia, allergia
  • Attuale abitudine al fumo, uso elevato di alcol
  • Attuale assunzione di farmaci, inclusi integratori vitaminici
  • Malattie renali, cardiovascolari, ematologiche, respiratorie, gastrointestinali, endocrine o del sistema nervoso centrale, nonché disturbi psichiatrici, cancro attivo negli ultimi cinque anni; presenza di infiammazione acuta (per anamnesi, esame fisico o di laboratorio)
  • Menopausa, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vitamina D
Ad ogni partecipante verrà somministrata una dose statistica iniziale di 2500 μg (100.000 UI) di Ostelin (Reckitt Benckiser). Successivamente, i partecipanti assumeranno 100 μg/giorno (4.000 UI, 4 compresse) di Ostelin al giorno per un periodo di 16 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D
Altri nomi:
  • Ostellin
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ad ogni partecipante verrà dato un numero equivalente di compresse placebo
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione iniziale della sensibilità all'insulina utilizzando il morsetto per glucosio euglicemico
Lasso di tempo: Settimana 1
Il morsetto verrà utilizzato per misurare la sensibilità all'insulina. Il clamp viene avviato da un'iniezione endovenosa in bolo di insulina (9 milliUnit/kg). L'insulina viene quindi costantemente infusa a una velocità di 40 milliUnit.m-2.min-1 per 120 min in una vena del braccio, mentre il glucosio viene infuso in modo variabile per mantenere l'euglicemia. I valori della glicemia plasmatica verranno monitorati ogni 5 minuti durante il clamp e la velocità di infusione variabile del glucosio viene regolata per mantenere la glicemia a un valore costante di 5mmol/L.
Settimana 1
Misurare la sensibilità all'insulina di follow-up utilizzando il morsetto per glucosio euglicemico
Lasso di tempo: Settimana 17
Il morsetto verrà utilizzato per misurare la sensibilità all'insulina. Il clamp viene avviato da un'iniezione endovenosa in bolo di insulina (9 milliUnit/kg). L'insulina viene quindi costantemente infusa a una velocità di 40 milliUnit.m-2.min-1 per 120 min in una vena del braccio, mentre il glucosio viene infuso in modo variabile per mantenere l'euglicemia. I valori della glicemia plasmatica verranno monitorati ogni 5 minuti durante il clamp e la velocità di infusione variabile del glucosio viene regolata per mantenere la glicemia a un valore costante di 5mmol/L.
Settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione iniziale dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 1
I marcatori infiammatori plasmatici (interleuchina 1β, 6, 8 e 10, TNFα, fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi, proteina chemiotattica dei monociti-1) saranno misurati mediante saggi immunoenzimatici quantitativi a sandwich (R & D Systems Inc, USA) (coefficienti di variazione interassay: 7.2 %, 10,2%, 5,8%, rispettivamente). Proteina C reattiva al plasma (hsCRP) tramite un test ad alta sensibilità (nefelometro BN-II; Dade Behring Diagnostics, NSW).
Settimana 1
Follow Up Misurazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 17
I marcatori infiammatori plasmatici (interleuchina 1β, 6, 8 e 10, TNFα, fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi, proteina chemiotattica dei monociti-1) saranno misurati mediante saggi immunoenzimatici quantitativi a sandwich (R & D Systems Inc, USA) (coefficienti di variazione interassay: 7.2 %, 10,2%, 5,8%, rispettivamente). Proteina C reattiva al plasma (hsCRP) tramite un test ad alta sensibilità (nefelometro BN-II; Dade Behring Diagnostics, NSW).
Settimana 17
Misura iniziale di adiposità (DEXA)
Lasso di tempo: Settimana 1
composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che è una valutazione non invasiva della composizione dei tessuti molli per regione con una precisione del 4-5%; adiposità centrale valutata in duplicato utilizzando un nastro a tensione costante per misurare la circonferenza della vita e dell'anca. Verranno raccolte anche misure di bioimpedenza a scopo di validazione.
Settimana 1
Misura di adiposità di follow-up (DEXA)
Lasso di tempo: Settimana 17
composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che è una valutazione non invasiva della composizione dei tessuti molli per regione con una precisione del 4-5%; adiposità centrale valutata in duplicato utilizzando un nastro a tensione costante per misurare la circonferenza della vita e dell'anca. Verranno raccolte anche misure di bioimpedenza a scopo di validazione.
Settimana 17
Test iniziale di tolleranza al glucosio orale - OGTT
Lasso di tempo: Settimana 1
Dopo un digiuno notturno di 10-12 ore, i partecipanti ingeriranno 75 g di glucosio in 2 minuti. I campioni di sangue saranno prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti per le concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina. Valuteremo l'area sotto la curva.
Settimana 1
Test di tolleranza al glucosio orale di follow-up -OGTT
Lasso di tempo: Settimana 17
Dopo un digiuno notturno di 10-12 ore, i partecipanti ingeriranno 75 g di glucosio in 2 minuti. I campioni di sangue saranno prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti per le concentrazioni plasmatiche di glucosio e insulina. Valuteremo l'area sotto la curva.
Settimana 17
Risposta iniziale di secrezione insulinica acuta - Test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Lasso di tempo: Settimana 1
Questo sarà misurato in risposta a 25 g di glucosio per via endovenosa e calcolato come livello medio di insulina plasmatica incrementale dal terzo al quinto minuto dopo il bolo di glucosio.
Settimana 1
Follow-up Risposta acuta di secrezione insulinica - Test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Lasso di tempo: Settimana 17
Questo sarà misurato in risposta a 25 g di glucosio per via endovenosa e calcolato come livello medio di insulina plasmatica incrementale dal terzo al quinto minuto dopo il bolo di glucosio.
Settimana 17

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziale - Altre analisi dei tessuti
Lasso di tempo: Settimana 1
Misureremo i cambiamenti nell'espressione e nell'attivazione di importanti proteine ​​di segnalazione dell'insulina, incluso il recettore dell'insulina, e misureremo i marcatori di infiammazione nel tessuto scheletrico, muscolare e adiposo.
Settimana 1
Follow Up - Altre analisi dei tessuti
Lasso di tempo: Settimana 17
Misureremo i cambiamenti nell'espressione e nell'attivazione di importanti proteine ​​di segnalazione dell'insulina, incluso il recettore dell'insulina, e misureremo i marcatori di infiammazione nel tessuto scheletrico, muscolare e adiposo.
Settimana 17
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo e la frequenza cardiaca saranno misurate utilizzando un sistema di misurazione oscillometrico automatizzato (Dinamap, USA) dopo un riposo di 30 minuti.
Settimana 1
Follow up Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 17
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo e la frequenza cardiaca saranno misurate utilizzando un sistema di misurazione oscillometrico automatizzato (Dinamap, USA) dopo un riposo di 30 minuti.
Settimana 17
Misurazione iniziale della forma d'onda arteriosa
Lasso di tempo: Settimana 1
Questo viene fatto con il dispositivo BP+ (Uscom, Australia). Questo è un dispositivo per la misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale e dell'indice di aumento utilizzando un metodo oscillometrico.
Settimana 1
Seguire la misurazione della forma d'onda arteriosa
Lasso di tempo: Settimana 17
Questo viene fatto con il dispositivo BP+ (Uscom, Australia). Questo è un dispositivo per la misurazione non invasiva della pressione arteriosa centrale e dell'indice di aumento utilizzando un metodo oscillometrico.
Settimana 17
Inventario iniziale della depressione di Beck
Lasso di tempo: Settimana 1
Il Beck Depression Inventory (BDI), creato dal Dr. Aaron T. Beck, è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. È progettato per individui di età pari o superiore a 13 anni ed è composto da elementi relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come senso di colpa o sentimenti di punizione, nonché sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso.
Settimana 1
Segui l'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Settimana 17
Il Beck Depression Inventory (BDI), creato dal Dr. Aaron T. Beck, è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. È progettato per individui di età pari o superiore a 13 anni ed è composto da elementi relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come senso di colpa o sentimenti di punizione, nonché sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso.
Settimana 17
Questionario iniziale sull'impatto del dolore (questionario PIQ-6)
Lasso di tempo: Settimana 1
PIQ-6 misura la gravità del dolore e il suo impatto sulle attività lavorative e ricreative, nonché sul benessere emotivo all'interno di una varietà di malattie e popolazioni in generale. Questo sondaggio è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Settimana 1
Questionario di follow-up sull'impatto del dolore (questionario PIQ-6)
Lasso di tempo: Settimana 17
PIQ-6 misura la gravità del dolore e il suo impatto sulle attività lavorative e ricreative, nonché sul benessere emotivo all'interno di una varietà di malattie e popolazioni in generale. Questo sondaggio è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

University of Victoria
University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbora de Courten, PhD, MD, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1047897

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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