Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли добавки с витамином D предотвратить диабет 2 типа?

6 декабря 2016 г. обновлено: Barbora de Courten, Monash University

Могут ли добавки с витамином D предотвратить диабет 2 типа за счет улучшения чувствительности и секреции инсулина у людей с избыточным весом?

Целью данного исследования является определение того, могут ли добавки витамина D у лиц с избыточным весом/ожирением и дефицитом витамина D улучшать секрецию инсулина и/или резистентность к инсулину за счет уменьшения субклинического воспаления.

Результаты настоящего исследования могут помочь определить новые стратегии профилактики диабета 2 типа в группах высокого риска (т. люди с избыточным весом и ожирением, а также лица с сильным семейным анамнезом диабета).

Гипотеза: увеличение концентрации 25(OH)D в плазме у здоровых людей с риском развития диабета 2 типа с низким уровнем витамина D за счет приема витамина D улучшит чувствительность к инсулину, а также секрецию инсулина за счет уменьшения основного субклинического хронического воспаления.

Цели: установить, будет ли 16-недельный прием витамина D здоровыми людьми с низким уровнем витамина D:

  1. улучшить чувствительность к инсулину (в естественных условиях и в тканях) и/или секреторную функцию инсулина
  2. определить, опосредована ли эта взаимосвязь уменьшением хронического воспаления

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные исследования подтвердили, что низкий уровень витамина D представляет серьезную опасность для здоровья. Несмотря на солнечный климат в Австралии, низкий уровень витамина D становится все более распространенным явлением, и люди с дефицитом витамина составляют более 30% здорового населения Австралии. Хотя пребывание на солнце может поддерживать хороший уровень витамина D, часто пребывание на солнце ограничено, поскольку люди проводят долгие часы в помещении и используют солнцезащитный крем или защитную одежду, чтобы снизить риск рака кожи на открытом воздухе. Кроме того, трудно получить достаточное количество витамина D только из пищи; немногие продукты естественным образом богаты витамином D, а в Австралии немногие продукты обогащены витамином D.

Хотя важность витамина D для минерализации костей хорошо известна, менее ясно, как витамин D защищает от диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Каждый день в Австралии около 275 взрослых заболевают диабетом, и его распространенность продолжает расти.

Поэтому мы выступаем за хорошо спланированное интервенционное испытание, чтобы определить профилактический потенциал и физиологические механизмы эффектов добавок витамина D. Кроме того, мы планируем изучить механизмы, лежащие в основе взаимосвязи между дефицитом витамина D и риском развития диабета 2 типа, через его влияние на хроническое воспаление. Наше клиническое исследование будет сосредоточено на здоровых взрослых людях с низким уровнем витамина D и будет изучать влияние на чувствительность к инсулину и секрецию, измеренное методом «золотого стандарта», когда уровень витамина D восстанавливается до оптимального уровня. Особенно важно определить, влияет ли витамин D на оба или только на один из этих дефектов, потому что в обсервационных исследованиях есть доказательства того, что существует связь между уровнями витамина D и как чувствительностью к инсулину, так и его секрецией.

Предлагаемое интервенционное исследование потенциально предоставит важные доказательства того, как восстановление уровня витамина D может защитить от диабета 2 типа. Такие результаты могут иметь непосредственное отношение к новым подходам к профилактике диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Centre for Health Research and Implementation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 или <60 лет,
  • 25(ОН)D < 50 нмоль/л
  • Изменение веса < 5 кг за последние 12 месяцев
  • ИМТ > 25 кг/м2, но вес < 159 кг из-за ограничений сканирования DEXA
  • Не диабетик, не аллергик, не курю, не злоупотребляю алкоголем
  • Нет текущего приема лекарств, включая витаминные добавки
  • Отсутствие заболеваний почек, сердечно-сосудистой, гематологической, респираторной, желудочно-кишечной, эндокринной или центральной нервной системы, а также психических расстройств, активного рака в течение последних пяти лет; отсутствие острого воспаления (в анамнезе, физикальном или лабораторном исследовании)
  • Не в период менопаузы, беременных или кормящих

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или > 60 лет
  • 25(ОН)D > 50 нмоль/л
  • Изменение веса > 5 кг за последние 12 месяцев
  • Диабет (диагностированный или пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), гиперкальциемия, аллергия
  • Нынешняя привычка курить, злоупотреблять алкоголем
  • Текущий прием лекарств, включая витаминные добавки
  • Заболевания почек, сердечно-сосудистой, гематологической, респираторной, желудочно-кишечной, эндокринной или центральной нервной системы, а также психические расстройства, активный рак в течение последних пяти лет; наличие острого воспаления (в анамнезе, физикальном или лабораторном исследовании)
  • Менопауза, беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина D
Каждому участнику будет дана начальная доза 2500 мкг (100 000 МЕ) Ostelin (Reckitt Benckiser). После этого участники будут принимать 100 мкг/день (4000 МЕ, 4 таблетки) Ostelin ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Витамин Д
Другие имена:
  • Остеллин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Каждому участнику будет предоставлено эквивалентное количество таблеток плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение начальной чувствительности к инсулину с использованием эугликемического клэмпа глюкозы
Временное ограничение: 1 неделя
Зажим будет использоваться для измерения чувствительности к инсулину. Зажим инициируется внутривенной болюсной инъекцией инсулина (9 миллиЕД/кг). Затем в вену руки постоянно вводят инсулин со скоростью 40 миллиЕД·м-2·мин-1 в течение 120 мин, в то время как глюкозу вводят попеременно для поддержания эугликемии. Значения уровня глюкозы в плазме будут контролировать каждые 5 минут во время клэмп-теста, а переменную скорость инфузии глюкозы регулируют для поддержания уровня глюкозы в крови на постоянном уровне 5 ммоль/л.
1 неделя
Последующее измерение чувствительности к инсулину с использованием эугликемического клэмпа глюкозы
Временное ограничение: Неделя 17
Зажим будет использоваться для измерения чувствительности к инсулину. Зажим инициируется внутривенной болюсной инъекцией инсулина (9 миллиЕД/кг). Затем в вену руки постоянно вводят инсулин со скоростью 40 миллиЕД·м-2·мин-1 в течение 120 мин, в то время как глюкозу вводят попеременно для поддержания эугликемии. Значения уровня глюкозы в плазме будут контролировать каждые 5 минут во время клэмп-теста, а переменную скорость инфузии глюкозы регулируют для поддержания уровня глюкозы в крови на постоянном уровне 5 ммоль/л.
Неделя 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальное измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: 1 неделя
Маркеры воспаления в плазме (интерлейкины 1β, 6, 8 и 10, TNFα, фактор, ингибирующий миграцию макрофагов, моноцитарный хемотаксический белок-1) будут измеряться с помощью количественных сэндвич-ферментных иммуноанализов (R&D Systems Inc, США) (коэффициенты вариации между анализами: 7,2). %, 10,2%, 5,8% соответственно). С-реактивный белок плазмы (hsCRP) с помощью анализа высокой чувствительности (нефелометр BN-II; Dade Behring Diagnostics, Новый Южный Уэльс).
1 неделя
Последующее измерение маркеров воспаления
Временное ограничение: Неделя 17
Маркеры воспаления в плазме (интерлейкины 1β, 6, 8 и 10, TNFα, фактор, ингибирующий миграцию макрофагов, моноцитарный хемотаксический белок-1) будут измеряться с помощью количественных сэндвич-ферментных иммуноанализов (R&D Systems Inc, США) (коэффициенты вариации между анализами: 7,2). %, 10,2%, 5,8% соответственно). С-реактивный белок плазмы (hsCRP) с помощью анализа высокой чувствительности (нефелометр BN-II; Dade Behring Diagnostics, Новый Южный Уэльс).
Неделя 17
Начальная мера ожирения (DEXA)
Временное ограничение: 1 неделя
состав тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), которая представляет собой неинвазивную оценку состава мягких тканей по регионам с точностью до 4-5%; центральное ожирение оценивали в двух повторностях с использованием ленты постоянного натяжения для измерения окружности талии и бедер. Измерение биоимпеданса также будет проводиться в целях проверки.
1 неделя
Последующее измерение ожирения (DEXA)
Временное ограничение: Неделя 17
состав тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), которая представляет собой неинвазивную оценку состава мягких тканей по регионам с точностью до 4-5%; центральное ожирение оценивали в двух повторностях с использованием ленты постоянного натяжения для измерения окружности талии и бедер. Измерение биоимпеданса также будет проводиться в целях проверки.
Неделя 17
Начальный пероральный тест на толерантность к глюкозе - OGTT
Временное ограничение: 1 неделя
После 10-12-часового ночного голодания участники принимают 75 г глюкозы в течение 2 минут. Образцы крови будут взяты через 0, 30, 60, 90 и 120 минут для определения концентрации глюкозы и инсулина в плазме. Оценим площадь под кривой.
1 неделя
Последующий пероральный тест на толерантность к глюкозе - OGTT
Временное ограничение: Неделя 17
После 10-12-часового ночного голодания участники принимают 75 г глюкозы в течение 2 минут. Образцы крови будут взяты через 0, 30, 60, 90 и 120 минут для определения концентрации глюкозы и инсулина в плазме. Оценим площадь под кривой.
Неделя 17
Первоначальный острый секреторный ответ инсулина - внутривенный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 1 неделя
Это будет измерено в ответ на внутривенное введение 25 г глюкозы и рассчитано как средний прирост уровня инсулина в плазме с третьей по пятую минуту после болюсного введения глюкозы.
1 неделя
Последующее наблюдение за острой секрецией инсулина - внутривенный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Неделя 17
Это будет измерено в ответ на внутривенное введение 25 г глюкозы и рассчитано как средний прирост уровня инсулина в плазме с третьей по пятую минуту после болюсного введения глюкозы.
Неделя 17

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный - другие анализы тканей
Временное ограничение: 1 неделя
Мы будем измерять изменения в экспрессии и активации важных сигнальных белков инсулина, включая рецептор инсулина, и мы будем измерять маркеры воспаления в скелетной, мышечной и жировой ткани.
1 неделя
Последующие анализы других тканей
Временное ограничение: Неделя 17
Мы будем измерять изменения в экспрессии и активации важных сигнальных белков инсулина, включая рецептор инсулина, и мы будем измерять маркеры воспаления в скелетной, мышечной и жировой ткани.
Неделя 17
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: 1 неделя
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое и частота пульса будут измеряться с помощью автоматизированной системы осциллометрических измерений (Dinamap, США) после 30-минутного отдыха.
1 неделя
Последующее наблюдение за систолическим и диастолическим артериальным давлением в покое
Временное ограничение: Неделя 17
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое и частота пульса будут измеряться с помощью автоматизированной системы осциллометрических измерений (Dinamap, США) после 30-минутного отдыха.
Неделя 17
Начальное измерение артериального сигнала
Временное ограничение: 1 неделя
Это делается с помощью устройства BP+ (Uscom, Австралия). Это прибор для неинвазивного измерения центрального артериального давления и индекса аугментации осциллометрическим методом.
1 неделя
Последующее измерение артериальной волны
Временное ограничение: Неделя 17
Это делается с помощью устройства BP+ (Uscom, Австралия). Это прибор для неинвазивного измерения центрального артериального давления и индекса аугментации осциллометрическим методом.
Неделя 17
Начальная инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 1 неделя
Опросник депрессии Бека (BDI), созданный доктором Аароном Т. Беком, представляет собой опросник для самоотчетов с несколькими вариантами ответов из 21 вопроса, один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии. Он предназначен для лиц в возрасте 13 лет и старше и состоит из пунктов, относящихся к симптомам депрессии, таким как безнадежность и раздражительность, когнициям, таким как чувство вины или чувство наказания, а также к физическим симптомам, таким как усталость, потеря веса и недостаток интерес к сексу.
1 неделя
Последующая инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Неделя 17
Опросник депрессии Бека (BDI), созданный доктором Аароном Т. Беком, представляет собой опросник для самоотчетов с несколькими вариантами ответов из 21 вопроса, один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии. Он предназначен для лиц в возрасте 13 лет и старше и состоит из пунктов, относящихся к симптомам депрессии, таким как безнадежность и раздражительность, когнициям, таким как чувство вины или чувство наказания, а также к физическим симптомам, таким как усталость, потеря веса и недостаток интерес к сексу.
Неделя 17
Исходный опросник воздействия боли (опросник PIQ-6)
Временное ограничение: 1 неделя
PIQ-6 измеряет тяжесть боли и ее влияние на работу и досуг, а также на эмоциональное благополучие при различных заболеваниях и в общей популяции. Этот опрос предназначен для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
1 неделя
Последующая анкета воздействия боли (анкета PIQ-6)
Временное ограничение: Неделя 17
PIQ-6 измеряет тяжесть боли и ее влияние на работу и досуг, а также на эмоциональное благополучие при различных заболеваниях и в общей популяции. Этот опрос предназначен для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

University of Victoria
University of Auckland, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Barbora de Courten, PhD, MD, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1047897

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться