Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Acetaminophen for Postoperative Pain After Pelvic Organ Prolapse Repair

18 października 2018 zaktualizowane przez: Halina M Zyczynski, MD

The Impact of IV Acetaminophen on Postoperative Pain in Women Undergoing Pelvic Organ Prolapse Repair: A Double-Blind Randomized Placebo Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether preoperative IV Acetaminophen reduces postoperative pain and narcotic consumption in women undergoing surgical repair of pelvic organ prolapse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This randomized controlled trial of IV Acetaminophen compared to placebo will evaluate the effect of preoperative IV Acetaminophen on postoperative pain scores and narcotic requirements in women undergoing surgical repair of pelvic organ prolapse. 204 women will randomly receive 1000 mg of IV Acetaminophen or saline preoperatively within 30 minutes of surgical incision. Subjects will be offered narcotic and non-narcotic pain medications as needed during the postoperative period. Visual analogue pain scales (VAS) will be obtained at 4, 8, 12, 16, 20 and 24 hours postoperatively. Narcotic consumption will be recorded in morphine-equivalents. We hypothesize that women receiving IV Acetaminophen will have lower VAS scores and decreased narcotic requirements compared to controls.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women ≥ 18 years of age
  • scheduled to undergo surgery for POP via a vaginal or minimally invasive (laparoscopic/robotic) route at the University of Pittsburgh Medical Center
  • women anticipated to have a hospital stay ≥24 hours

Exclusion Criteria:

  • allergy/intolerance to acetaminophen
  • hepatic dysfunction
  • significant alcohol use - defined as patient reported consumption of more than 7 standard drinks per week and/or 3 drinks per day

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
100 cc of normal saline administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
Lek: IV normal saline
IV normal saline
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: IV Acetaminophen
100 cc of Acetaminophen (1000mg/100mL) administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
Lek: IV Acetaminophen
Inne nazwy:
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Postoperative Pain
Ramy czasowe: 24 hours

VAS or Visual Analog Score is a quantitative measure, in this study, of pain that the subject is currently experiencing. The VAS is presented as a straight line which measures 100mm. The subject is instructed to mark an 'X' through this line reflecting the amount of pain that they are currently experiencing. Zero would indicate no pain, while '100' would indicate the most severe pain ever. Thus the total range for this scale would be 0-100 mm. Higher values indicate more pain; lower value indicate less pain.

For this outcome measure, the VAS scores from Baseline and the VAS scores from 24 hours after the end of surgery are being used. The change from baseline in postoperative pain equals the 24 hour VAS score minus the baseline VAS score.

The Change from Baseline would be the 24-hour VAS score minus the Baseline VAS score. Higher values indicate more pain; lower values indicate less pain.
24 hours
Cumulative Narcotic Consumption Over the First 24 Hours
Ramy czasowe: First 24 hours
Equianalgesic dosage tables will be used to convert intra- and postoperative narcotics into morphine equivalents to compare narcotic requirements for the first week after surgery. Higher numbers indicate higher narcotic usage.
First 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interference of Pain With Physical, Mental and Social Activities
Ramy czasowe: 1 week

Interference of pain with physical, mental and social activities will be measured by the Patient Reported Outcomes Measures Information Systems-Pain Interference-Short Form 8a (PROMIS PI-SF-8a) administered on POD#7.

This instrument measures the self reported consequences of pain on relevant aspects of one's life. This scale is considered to be universal rather than disease specific. Each question has five response options ranging in value from 1-5. The total raw score for the scale is the sum of all values. The total raw score can range from 8-40. All questions much be answered to obtain a valid score.

A higher PROMIS score indicates more 'hurt' or pain.
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halina M Zyczynski, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFD-C-14-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj