Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Acetaminophen for Postoperative Pain After Pelvic Organ Prolapse Repair

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Halina M Zyczynski, MD

The Impact of IV Acetaminophen on Postoperative Pain in Women Undergoing Pelvic Organ Prolapse Repair: A Double-Blind Randomized Placebo Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether preoperative IV Acetaminophen reduces postoperative pain and narcotic consumption in women undergoing surgical repair of pelvic organ prolapse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This randomized controlled trial of IV Acetaminophen compared to placebo will evaluate the effect of preoperative IV Acetaminophen on postoperative pain scores and narcotic requirements in women undergoing surgical repair of pelvic organ prolapse. 204 women will randomly receive 1000 mg of IV Acetaminophen or saline preoperatively within 30 minutes of surgical incision. Subjects will be offered narcotic and non-narcotic pain medications as needed during the postoperative period. Visual analogue pain scales (VAS) will be obtained at 4, 8, 12, 16, 20 and 24 hours postoperatively. Narcotic consumption will be recorded in morphine-equivalents. We hypothesize that women receiving IV Acetaminophen will have lower VAS scores and decreased narcotic requirements compared to controls.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women ≥ 18 years of age
  • scheduled to undergo surgery for POP via a vaginal or minimally invasive (laparoscopic/robotic) route at the University of Pittsburgh Medical Center
  • women anticipated to have a hospital stay ≥24 hours

Exclusion Criteria:

  • allergy/intolerance to acetaminophen
  • hepatic dysfunction
  • significant alcohol use - defined as patient reported consumption of more than 7 standard drinks per week and/or 3 drinks per day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
100 cc of normal saline administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
Geneesmiddel: IV normal saline
IV normal saline
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: IV Acetaminophen
100 cc of Acetaminophen (1000mg/100mL) administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
Geneesmiddel: IV Acetaminophen
Andere namen:
  • Ofirev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Postoperative Pain
Tijdsspanne: 24 hours

VAS or Visual Analog Score is a quantitative measure, in this study, of pain that the subject is currently experiencing. The VAS is presented as a straight line which measures 100mm. The subject is instructed to mark an 'X' through this line reflecting the amount of pain that they are currently experiencing. Zero would indicate no pain, while '100' would indicate the most severe pain ever. Thus the total range for this scale would be 0-100 mm. Higher values indicate more pain; lower value indicate less pain.

For this outcome measure, the VAS scores from Baseline and the VAS scores from 24 hours after the end of surgery are being used. The change from baseline in postoperative pain equals the 24 hour VAS score minus the baseline VAS score.

The Change from Baseline would be the 24-hour VAS score minus the Baseline VAS score. Higher values indicate more pain; lower values indicate less pain.
24 hours
Cumulative Narcotic Consumption Over the First 24 Hours
Tijdsspanne: First 24 hours
Equianalgesic dosage tables will be used to convert intra- and postoperative narcotics into morphine equivalents to compare narcotic requirements for the first week after surgery. Higher numbers indicate higher narcotic usage.
First 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interference of Pain With Physical, Mental and Social Activities
Tijdsspanne: 1 week

Interference of pain with physical, mental and social activities will be measured by the Patient Reported Outcomes Measures Information Systems-Pain Interference-Short Form 8a (PROMIS PI-SF-8a) administered on POD#7.

This instrument measures the self reported consequences of pain on relevant aspects of one's life. This scale is considered to be universal rather than disease specific. Each question has five response options ranging in value from 1-5. The total raw score for the scale is the sum of all values. The total raw score can range from 8-40. All questions much be answered to obtain a valid score.

A higher PROMIS score indicates more 'hurt' or pain.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halina M Zyczynski, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFD-C-14-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV normal saline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren