- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155738
IV Acetaminophen for Postoperative Pain After Pelvic Organ Prolapse Repair
The Impact of IV Acetaminophen on Postoperative Pain in Women Undergoing Pelvic Organ Prolapse Repair: A Double-Blind Randomized Placebo Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women ≥ 18 years of age
- scheduled to undergo surgery for POP via a vaginal or minimally invasive (laparoscopic/robotic) route at the University of Pittsburgh Medical Center
- women anticipated to have a hospital stay ≥24 hours
Exclusion Criteria:
- allergy/intolerance to acetaminophen
- hepatic dysfunction
- significant alcohol use - defined as patient reported consumption of more than 7 standard drinks per week and/or 3 drinks per day
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
100 cc of normal saline administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
|
IV normal saline
Autres noms:
|
Expérimental: IV Acetaminophen
100 cc of Acetaminophen (1000mg/100mL) administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Postoperative Pain
Délai: 24 hours
|
VAS or Visual Analog Score is a quantitative measure, in this study, of pain that the subject is currently experiencing. The VAS is presented as a straight line which measures 100mm. The subject is instructed to mark an 'X' through this line reflecting the amount of pain that they are currently experiencing. Zero would indicate no pain, while '100' would indicate the most severe pain ever. Thus the total range for this scale would be 0-100 mm. Higher values indicate more pain; lower value indicate less pain. For this outcome measure, the VAS scores from Baseline and the VAS scores from 24 hours after the end of surgery are being used. The change from baseline in postoperative pain equals the 24 hour VAS score minus the baseline VAS score. The Change from Baseline would be the 24-hour VAS score minus the Baseline VAS score. Higher values indicate more pain; lower values indicate less pain. |
24 hours
|
Cumulative Narcotic Consumption Over the First 24 Hours
Délai: First 24 hours
|
Equianalgesic dosage tables will be used to convert intra- and postoperative narcotics into morphine equivalents to compare narcotic requirements for the first week after surgery.
Higher numbers indicate higher narcotic usage.
|
First 24 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interference of Pain With Physical, Mental and Social Activities
Délai: 1 week
|
Interference of pain with physical, mental and social activities will be measured by the Patient Reported Outcomes Measures Information Systems-Pain Interference-Short Form 8a (PROMIS PI-SF-8a) administered on POD#7. This instrument measures the self reported consequences of pain on relevant aspects of one's life. This scale is considered to be universal rather than disease specific. Each question has five response options ranging in value from 1-5. The total raw score for the scale is the sum of all values. The total raw score can range from 8-40. All questions much be answered to obtain a valid score. A higher PROMIS score indicates more 'hurt' or pain. |
1 week
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Douleur, Postopératoire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- PFD-C-14-009
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