- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155738
IV Acetaminophen for Postoperative Pain After Pelvic Organ Prolapse Repair
The Impact of IV Acetaminophen on Postoperative Pain in Women Undergoing Pelvic Organ Prolapse Repair: A Double-Blind Randomized Placebo Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women ≥ 18 years of age
- scheduled to undergo surgery for POP via a vaginal or minimally invasive (laparoscopic/robotic) route at the University of Pittsburgh Medical Center
- women anticipated to have a hospital stay ≥24 hours
Exclusion Criteria:
- allergy/intolerance to acetaminophen
- hepatic dysfunction
- significant alcohol use - defined as patient reported consumption of more than 7 standard drinks per week and/or 3 drinks per day
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
100 cc of normal saline administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
|
IV normal saline
Andra namn:
|
Experimentell: IV Acetaminophen
100 cc of Acetaminophen (1000mg/100mL) administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in Postoperative Pain
Tidsram: 24 hours
|
VAS or Visual Analog Score is a quantitative measure, in this study, of pain that the subject is currently experiencing. The VAS is presented as a straight line which measures 100mm. The subject is instructed to mark an 'X' through this line reflecting the amount of pain that they are currently experiencing. Zero would indicate no pain, while '100' would indicate the most severe pain ever. Thus the total range for this scale would be 0-100 mm. Higher values indicate more pain; lower value indicate less pain. For this outcome measure, the VAS scores from Baseline and the VAS scores from 24 hours after the end of surgery are being used. The change from baseline in postoperative pain equals the 24 hour VAS score minus the baseline VAS score. The Change from Baseline would be the 24-hour VAS score minus the Baseline VAS score. Higher values indicate more pain; lower values indicate less pain. |
24 hours
|
Cumulative Narcotic Consumption Over the First 24 Hours
Tidsram: First 24 hours
|
Equianalgesic dosage tables will be used to convert intra- and postoperative narcotics into morphine equivalents to compare narcotic requirements for the first week after surgery.
Higher numbers indicate higher narcotic usage.
|
First 24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interference of Pain With Physical, Mental and Social Activities
Tidsram: 1 week
|
Interference of pain with physical, mental and social activities will be measured by the Patient Reported Outcomes Measures Information Systems-Pain Interference-Short Form 8a (PROMIS PI-SF-8a) administered on POD#7. This instrument measures the self reported consequences of pain on relevant aspects of one's life. This scale is considered to be universal rather than disease specific. Each question has five response options ranging in value from 1-5. The total raw score for the scale is the sum of all values. The total raw score can range from 8-40. All questions much be answered to obtain a valid score. A higher PROMIS score indicates more 'hurt' or pain. |
1 week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Smärta, postoperativt
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- PFD-C-14-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på IV normal saline
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuPosturalt ortostatiskt takykardisyndrom | Postakuta följder av SARS CoV 2-infektion
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University och andra samarbetspartnersOkändCystisk fibrosAustralien
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Anmälan via inbjudanLungsjukdomFörenta staterna, Honduras
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Anmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Healeon Medical IncRobert W. Alexander, MDUpphängdAndningsinsufficiens | KOLFörenta staterna, Honduras
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien