Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Acetaminophen for Postoperative Pain After Pelvic Organ Prolapse Repair

18. oktober 2018 oppdatert av: Halina M Zyczynski, MD

The Impact of IV Acetaminophen on Postoperative Pain in Women Undergoing Pelvic Organ Prolapse Repair: A Double-Blind Randomized Placebo Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether preoperative IV Acetaminophen reduces postoperative pain and narcotic consumption in women undergoing surgical repair of pelvic organ prolapse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This randomized controlled trial of IV Acetaminophen compared to placebo will evaluate the effect of preoperative IV Acetaminophen on postoperative pain scores and narcotic requirements in women undergoing surgical repair of pelvic organ prolapse. 204 women will randomly receive 1000 mg of IV Acetaminophen or saline preoperatively within 30 minutes of surgical incision. Subjects will be offered narcotic and non-narcotic pain medications as needed during the postoperative period. Visual analogue pain scales (VAS) will be obtained at 4, 8, 12, 16, 20 and 24 hours postoperatively. Narcotic consumption will be recorded in morphine-equivalents. We hypothesize that women receiving IV Acetaminophen will have lower VAS scores and decreased narcotic requirements compared to controls.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women ≥ 18 years of age
  • scheduled to undergo surgery for POP via a vaginal or minimally invasive (laparoscopic/robotic) route at the University of Pittsburgh Medical Center
  • women anticipated to have a hospital stay ≥24 hours

Exclusion Criteria:

  • allergy/intolerance to acetaminophen
  • hepatic dysfunction
  • significant alcohol use - defined as patient reported consumption of more than 7 standard drinks per week and/or 3 drinks per day

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 cc of normal saline administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
Legemiddel: IV normal saline
IV normal saline
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: IV Acetaminophen
100 cc of Acetaminophen (1000mg/100mL) administered intravenously 10-30 minutes prior to anesthesia induction on the day of surgery.
Legemiddel: IV Acetaminophen
Andre navn:
  • Ofirmev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Postoperative Pain
Tidsramme: 24 hours

VAS or Visual Analog Score is a quantitative measure, in this study, of pain that the subject is currently experiencing. The VAS is presented as a straight line which measures 100mm. The subject is instructed to mark an 'X' through this line reflecting the amount of pain that they are currently experiencing. Zero would indicate no pain, while '100' would indicate the most severe pain ever. Thus the total range for this scale would be 0-100 mm. Higher values indicate more pain; lower value indicate less pain.

For this outcome measure, the VAS scores from Baseline and the VAS scores from 24 hours after the end of surgery are being used. The change from baseline in postoperative pain equals the 24 hour VAS score minus the baseline VAS score.

The Change from Baseline would be the 24-hour VAS score minus the Baseline VAS score. Higher values indicate more pain; lower values indicate less pain.
24 hours
Cumulative Narcotic Consumption Over the First 24 Hours
Tidsramme: First 24 hours
Equianalgesic dosage tables will be used to convert intra- and postoperative narcotics into morphine equivalents to compare narcotic requirements for the first week after surgery. Higher numbers indicate higher narcotic usage.
First 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interference of Pain With Physical, Mental and Social Activities
Tidsramme: 1 week

Interference of pain with physical, mental and social activities will be measured by the Patient Reported Outcomes Measures Information Systems-Pain Interference-Short Form 8a (PROMIS PI-SF-8a) administered on POD#7.

This instrument measures the self reported consequences of pain on relevant aspects of one's life. This scale is considered to be universal rather than disease specific. Each question has five response options ranging in value from 1-5. The total raw score for the scale is the sum of all values. The total raw score can range from 8-40. All questions much be answered to obtain a valid score.

A higher PROMIS score indicates more 'hurt' or pain.
1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halina M Zyczynski, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFD-C-14-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på IV normal saline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere