Próba oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wielodawkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych mająca na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej
Ta próba jest prowadzona w Azji.
Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie), farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm), bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 130-0004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni z Japonii i rasy kaukaskiej
- Wiek od 20 do 55 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody
- Masa ciała większa lub równa 54,0 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 25,0 kg/m^2 (włącznie)
- Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) poniżej lub równo 6,0%
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia cukrzycy, raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza. Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
- Palenie więcej niż 5 papierosów (w tym produktów zastępujących nikotynę) lub ekwiwalentu dziennie lub niechęć do powstrzymania się od palenia, gdy wymaga tego procedura próbna
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Wizytą 2 (Dzień 1), leków bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2 (Dzień 1). Dozwolone jest stosowanie witamin i składników mineralnych oraz okazjonalne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) lub kwasu acetylosalicylowego
- Każda krew pobrana w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Przebyte operacje przewodu pokarmowego, takie jak inwazyjne i korygujące zabiegi obejmujące przełyk, żołądek, dwunastnicę, pęcherzyk żółciowy (np. cholecystektomię), resekcje trzustki lub jelit. Zwolnieni są pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowane zabiegi chirurgiczne i diagnostyczne, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny, polipektomia, biopsje, a także endoskopia okrężnicy i żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawanie doustne raz dziennie w postaci tabletek.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
|
Podawanie doustne raz dziennie w postaci tabletek.
Dawka doustnego semaglutydu stosowana w „Okresie zwiększania dawki”, „Okresie leczenia 1”, „Okresie leczenia 2” i „Okresie leczenia 3” będzie wynosić odpowiednio 5, 10, 20 i 40 mg na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
|
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
|
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
|
|
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dni 119-126)
|
Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dni 119-126)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-4140
- U1111-1148-4141 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-142572 (Inny identyfikator: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .