Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního semaglutidu u zdravých mužských japonských a kavkazských subjektů

2. prosince 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou dávkou s paralelními skupinami k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního semaglutidu u zdravých mužských japonských a kavkazských subjektů

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle), farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo), bezpečnost a snášenlivost perorálního semaglutidu u zdravých mužských japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské japonské a kavkazské subjekty
  • Věk mezi 20 a 55 lety (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 54,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 25,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 6,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, GI (gastrointestinálních), endokrinních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch, podle posouzení zkoušejícího. Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Kouření více než 5 cigaret (včetně nikotinových náhražek) nebo ekvivalentu za den nebo neochota zdržet se kouření, kdykoli to vyžaduje zkušební postup
  • Užívání léků na předpis do 3 týdnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, před návštěvou 2 (1. den), léků bez předpisu do 1 týdne před návštěvou 2 (1. den). Je povoleno užívání vitamínů a minerálů a příležitostné užívání paracetamolu (acetaminofenu) nebo kyseliny acetylsalicylové.
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za poslední měsíc nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Předchozí GI operace, jako jsou invazivní a korektivní procedury zahrnující jícen, žaludek, duodenum, žlučník (např. cholecystektomie), slinivku nebo střevní resekce. Výjimkou jsou subjekty, které podstoupily nekomplikované chirurgické a diagnostické postupy, jako je apendektomie, operace kýly, polypektomie, biopsie, stejně jako endoskopie tlustého střeva a žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet.
Experimentální: Semaglutid
Lék: semaglutid
Perorální podávání jednou denně ve formě tablet. Úroveň dávky perorálního semaglutidu používaného v „období eskalace dávky“, „období léčby 1“, „období léčby 2“ a „období léčby 3“ bude 5, 10, 20 a 40 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Počet zaznamenaných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE).
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (119.–126. den)
Od okamžiku první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (119.–126. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4140
  • U1111-1148-4141 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-142572 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit