Испытание по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости перорального семаглутида у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения

Критерии включения:

• Здоровые мужчины японского и кавказского происхождения
• Возраст от 20 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
• Масса тела выше или равна 54,0 кг
• Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 25,0 кг/м^2 (оба включительно)
• Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ниже или равен 6,0%

Критерий исключения:

• Наличие или история диабета, рака или любых клинически значимых сердечных, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных (желудочно-кишечных), эндокринных, дерматологических, венерических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств по оценке исследователя. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
• Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или множественная эндокринная неоплазия 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
• Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
• Курение более 5 сигарет (включая никотинзаменители) или их эквивалент в день или нежелание воздерживаться от курения, когда это требуется для процедуры исследования.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 3 недель или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита 2 (день 1), безрецептурных препаратов в течение 1 недели до визита 2 (день 1). Разрешается употребление витаминов и минералов, а также время от времени прием парацетамола (ацетаминофена) или ацетилсалициловой кислоты.
• Любой забор крови объемом более 25 мл за последний месяц или сдача крови или плазмы объемом более 400 мл в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
• Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, такие как инвазивные и корректирующие процедуры с участием пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, желчного пузыря (например, холецистэктомия), резекции поджелудочной железы или кишечника. Исключением являются субъекты, перенесшие несложные хирургические и диагностические процедуры, такие как аппендэктомия, хирургия грыжи, полипэктомия, биопсия, а также эндоскопия толстой и желудочной кишки.