Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til oral semaglutid hos friske mannlige japanske og kaukasiske personer

2. desember 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til oral semaglutid hos friske mannlige japanske og kaukasiske forsøkspersoner

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen), farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen), sikkerhet og tolerabilitet av oral semaglutid hos friske mannlige japanske og kaukasiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige japanske og kaukasiske emner
  • Alder mellom 20 og 55 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke
  • Kroppsvekt over eller lik 54,0 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 25,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lik 6,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med diabetes, kreft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftveis-, metabolsk, nyre-, lever-, GI (gastrointestinal), endokrine, dermatologiske, veneriske, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser, som bedømt av etterforskeren. Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Røyking av mer enn 5 sigaretter (inkludert nikotinerstatningsprodukter), eller tilsvarende, per dag eller uvillig til å avstå fra å røyke når det er nødvendig for prøveprosedyren
  • Bruk av reseptbelagte legemidler innen 3 uker eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2 (dag 1), reseptfrie legemidler innen 1 uke før besøk 2 (dag 1). Bruk av vitaminer og mineraler, og sporadisk bruk av paracetamol (acetaminophen) eller acetylsalisylsyre er tillatt
  • Ethvert blod som er tatt ut over 25 ml den siste måneden, eller donasjon av blod eller plasma over 400 ml i løpet av de 3 månedene før screening
  • Tidligere GI-kirurgi som invasive og korrigerende prosedyrer som involverer spiserøret, magen, tolvfingertarmen, galleblæren (f.eks. kolecystektomi), bukspyttkjertelen eller tarmreseksjoner. Unntatt er forsøkspersoner som gjennomgikk ukompliserte kirurgiske og diagnostiske prosedyrer som blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, polypektomi, biopsier, samt kolon- og gastrisk endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
En gang daglig oral administrering som tabletter.
Eksperimentell: Semaglutid
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering som tabletter. Dosenivået av oral semaglutid brukt i 'Doseeskaleringsperioden', 'Behandlingsperiode 1', 'Behandlingsperiode 2' og 'Behandlingsperiode 3' vil være henholdsvis 5, 10, 20 og 40 mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) registrert
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket (dager 119-126)
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket (dager 119-126)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4140
  • U1111-1148-4141 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-142572 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere