Kísérlet az orális szemaglutid farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
2014. december 2. frissítette: Novo Nordisk A/S
Több dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális szemaglutid farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán és kaukázusi férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik.
A vizsgálat célja az orális szemaglutid farmakokinetikájának (a vizsgált gyógyszer szervezetben való expozíciójának), farmakodinamikájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának), biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi japán és kaukázusi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 130-0004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi japán és kaukázusi alanyok
- 20 és 55 év közötti életkor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
- 54,0 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- Testtömegindex (BMI) 20,0 és 25,0 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
- Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) 6,0% vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, rák vagy bármely klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, GI (gasztrointesztinális), endokrin, bőrgyógyászati, nemi eredetű, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint. Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
- 5-nél több cigaretta (beleértve a nikotint helyettesítő termékeket is) vagy ennek megfelelő mennyiség elszívása naponta, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amikor a próbafolyamat szükségessé teszi
- Vényköteles gyógyszerek 3 héten belül vagy a felezési idő ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 2. látogatást megelőzően (1. nap), a nem vényköteles gyógyszerek a 2. látogatást (1. nap) megelőző 1 héten belül. Vitaminok és ásványi anyagok, valamint paracetamol (acetaminofen) vagy acetilszalicilsav alkalmankénti használata megengedett
- Bármilyen 25 ml-t meghaladó vérvétel az elmúlt hónapban, vagy 400 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 3 hónapban
- Korábbi GI-műtétek, például invazív és korrekciós eljárások a nyelőcsőben, a gyomorban, a nyombélben, az epehólyagban (például kolecisztektómia), a hasnyálmirigyben vagy a bélreszekcióban. Mentesülnek azok az alanyok, akik komplikációmentes sebészeti és diagnosztikai eljárásokon estek át, mint például vakbélműtét, sérvműtét, polipektómia, biopszia, valamint vastagbél- és gyomor endoszkópia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi egyszeri orális adagolás tabletta formájában.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid
|
Napi egyszeri orális adagolás tabletta formájában.
A „Dózisemelési periódusban”, „1. kezelési periódusban”, „2. kezelési periódusban” és „3. kezelési periódusban” alkalmazott orális szemaglutid dózisszintje 5, 10, 20 és 40 mg naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
|
Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
|
Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) az utóvizsgálat befejezéséig (119-126. nap)
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) az utóvizsgálat befejezéséig (119-126. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4140
- U1111-1148-4141 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-142572 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság