Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of ELKa, the Toolset for Food Exchanges Calculation on Metabolic Control in Pediatric Diabetic Patients.

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Impact of ELKa, the Toolset for Prandial Insulin Dose Calculation on Metabolic Control in Children and Adolescent With Diabetes Type 1.

ELKa system is an advanced toolset which helps performing calculation of carbohydrate (CHO) and fat/protein (FP) exchanges. It consists of ELKa software including database of various meals and nutrients and ELKaPlus digital kitchen scale transmitting weight of products in a real-time to a computer via universal serial bus (USB) port. After choosing the name of particular product from the list, the program gives precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving.

The aim of the study is to investigate the benefit of using ELKa toolset in comparison with standard method of CHO and FP counting on metabolic control in type 1 diabetic children.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A randomized, controlled, parallel, open-label 26-week clinical trial will be conducted in 106 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus (DM). Patients will be randomly assigned into two groups: the group A (n=53) using ELKa system for food exchange counting and the group B (n= 53) using standard method.

The glycated hemoglobin levels will be measured in both groups at the beginning, after 3 and 6 months of observation. The group A also will be asked about the frequency of using the toolset. We will also assess secondary endpoints (mentioned below).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age under 18 y
  • Confirmed DM type 1
  • DM for > 1 year
  • HbA1c ≤ 10%
  • Computer meeting ELKa system minimum requirements
  • Kitchen arrangement providing enough space for computer with ELKa system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • DM other than type 1
  • Duration of diabetes < 1 year
  • Conventional insulin therapy
  • Nutritional disorders
  • Celiac disease recognized in less than 4 months before inclusion
  • Preceding experience with software
  • Expected 21 or more consecutive days pausing in system usage
  • Any medical condition, which, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the subject

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: control (B)
Patients performing CHO and FP exchanges calculation with standard method.
Eksperymentalny: ELKa (A)
Patients counting CHO and FP exchanges with ELKa toolset.
Urządzenie: ELKa
ELKa should be used for every meal preparation. After choosing the name of particular product from the list, the program will give precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving. No standard calculation of exchanges need to be performed.
Inne nazwy:
  • Diet Control Toolset
  • ElkaPlus USB Scale
  • Elka toolset
  • Elka PC application

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c (glycated hemoglobin)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (glycated hemoglobin)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
ELKa usage frequency
Ramy czasowe: 3 months
Self-reported in questionnaire
3 months
ELKa usage frequency
Ramy czasowe: 6 months
Self-reported in questionnaire
6 months
Post- prandial glycemia
Ramy czasowe: 3 months
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
3 months
Post- prandial glycemia
Ramy czasowe: 6 months
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
6 months
mean diurnal glucose level
Ramy czasowe: 3 months
3 months
mean diurnal glucose level
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Ramy czasowe: 6 months
6 months
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Ramy czasowe: 3 months
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl. Self-reported.
3 months
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Ramy czasowe: 6 months
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl. Self-reported.
6 months
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Ramy czasowe: 3 months
Measured in subgroup of patients with continuous glucose monitoring system (CGMS)
3 months
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Ramy czasowe: 6 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
6 months
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Ramy czasowe: 3 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
3 months
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Ramy czasowe: 6 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment satisfaction
Ramy czasowe: 6 months
Questionnaire regarded treatment satisfaction and wish to continuation.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agnieszka Szypowska, Professor, Medical University of Warsaw
  • Dyrektor Studium: Agnieszka Kowalska, MD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELKA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj