Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of ELKa, the Toolset for Food Exchanges Calculation on Metabolic Control in Pediatric Diabetic Patients.

16. mars 2015 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Impact of ELKa, the Toolset for Prandial Insulin Dose Calculation on Metabolic Control in Children and Adolescent With Diabetes Type 1.

ELKa system is an advanced toolset which helps performing calculation of carbohydrate (CHO) and fat/protein (FP) exchanges. It consists of ELKa software including database of various meals and nutrients and ELKaPlus digital kitchen scale transmitting weight of products in a real-time to a computer via universal serial bus (USB) port. After choosing the name of particular product from the list, the program gives precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving.

The aim of the study is to investigate the benefit of using ELKa toolset in comparison with standard method of CHO and FP counting on metabolic control in type 1 diabetic children.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A randomized, controlled, parallel, open-label 26-week clinical trial will be conducted in 106 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus (DM). Patients will be randomly assigned into two groups: the group A (n=53) using ELKa system for food exchange counting and the group B (n= 53) using standard method.

The glycated hemoglobin levels will be measured in both groups at the beginning, after 3 and 6 months of observation. The group A also will be asked about the frequency of using the toolset. We will also assess secondary endpoints (mentioned below).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age under 18 y
  • Confirmed DM type 1
  • DM for > 1 year
  • HbA1c ≤ 10%
  • Computer meeting ELKa system minimum requirements
  • Kitchen arrangement providing enough space for computer with ELKa system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • DM other than type 1
  • Duration of diabetes < 1 year
  • Conventional insulin therapy
  • Nutritional disorders
  • Celiac disease recognized in less than 4 months before inclusion
  • Preceding experience with software
  • Expected 21 or more consecutive days pausing in system usage
  • Any medical condition, which, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the subject

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: control (B)
Patients performing CHO and FP exchanges calculation with standard method.
Eksperimentell: ELKa (A)
Patients counting CHO and FP exchanges with ELKa toolset.
Enhet: ELKa
ELKa should be used for every meal preparation. After choosing the name of particular product from the list, the program will give precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving. No standard calculation of exchanges need to be performed.
Andre navn:
  • Diet Control Toolset
  • ElkaPlus USB Scale
  • Elka toolset
  • Elka PC application

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (glycated hemoglobin)
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (glycated hemoglobin)
Tidsramme: 3 months
3 months
ELKa usage frequency
Tidsramme: 3 months
Self-reported in questionnaire
3 months
ELKa usage frequency
Tidsramme: 6 months
Self-reported in questionnaire
6 months
Post- prandial glycemia
Tidsramme: 3 months
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
3 months
Post- prandial glycemia
Tidsramme: 6 months
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
6 months
mean diurnal glucose level
Tidsramme: 3 months
3 months
mean diurnal glucose level
Tidsramme: 6 months
6 months
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Tidsramme: 3 months
3 months
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Tidsramme: 6 months
6 months
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Tidsramme: 3 months
3 months
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Tidsramme: 6 months
6 months
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Tidsramme: 3 months
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl. Self-reported.
3 months
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Tidsramme: 6 months
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl. Self-reported.
6 months
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Tidsramme: 3 months
Measured in subgroup of patients with continuous glucose monitoring system (CGMS)
3 months
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Tidsramme: 6 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
6 months
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 3 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
3 months
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 6 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment satisfaction
Tidsramme: 6 months
Questionnaire regarded treatment satisfaction and wish to continuation.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, Professor, Medical University of Warsaw
  • Studieleder: Agnieszka Kowalska, MD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELKA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere