Impact of ELKa, the Toolset for Food Exchanges Calculation on Metabolic Control in Pediatric Diabetic Patients.
16 de marzo de 2015 actualizado por: Medical University of Warsaw
Impact of ELKa, the Toolset for Prandial Insulin Dose Calculation on Metabolic Control in Children and Adolescent With Diabetes Type 1.
ELKa system is an advanced toolset which helps performing calculation of carbohydrate (CHO) and fat/protein (FP) exchanges. It consists of ELKa software including database of various meals and nutrients and ELKaPlus digital kitchen scale transmitting weight of products in a real-time to a computer via universal serial bus (USB) port. After choosing the name of particular product from the list, the program gives precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving.
The aim of the study is to investigate the benefit of using ELKa toolset in comparison with standard method of CHO and FP counting on metabolic control in type 1 diabetic children.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A randomized, controlled, parallel, open-label 26-week clinical trial will be conducted in 106 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus (DM). Patients will be randomly assigned into two groups: the group A (n=53) using ELKa system for food exchange counting and the group B (n= 53) using standard method.
The glycated hemoglobin levels will be measured in both groups at the beginning, after 3 and 6 months of observation. The group A also will be asked about the frequency of using the toolset. We will also assess secondary endpoints (mentioned below).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age under 18 y
- Confirmed DM type 1
- DM for > 1 year
- HbA1c ≤ 10%
- Computer meeting ELKa system minimum requirements
- Kitchen arrangement providing enough space for computer with ELKa system
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- DM other than type 1
- Duration of diabetes < 1 year
- Conventional insulin therapy
- Nutritional disorders
- Celiac disease recognized in less than 4 months before inclusion
- Preceding experience with software
- Expected 21 or more consecutive days pausing in system usage
- Any medical condition, which, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the subject
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control (B)
Patients performing CHO and FP exchanges calculation with standard method.
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Experimental: ELKa (A)
Patients counting CHO and FP exchanges with ELKa toolset.
|
ELKa should be used for every meal preparation.
After choosing the name of particular product from the list, the program will give precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving.
No standard calculation of exchanges need to be performed.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c (glycated hemoglobin)
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c (glycated hemoglobin)
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
|
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ELKa usage frequency
Periodo de tiempo: 3 months
|
Self-reported in questionnaire
|
3 months
|
|
ELKa usage frequency
Periodo de tiempo: 6 months
|
Self-reported in questionnaire
|
6 months
|
|
Post- prandial glycemia
Periodo de tiempo: 3 months
|
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
|
3 months
|
|
Post- prandial glycemia
Periodo de tiempo: 6 months
|
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
|
6 months
|
|
mean diurnal glucose level
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
mean diurnal glucose level
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
|
|
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
|
|
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Periodo de tiempo: 3 months
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Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl.
Self-reported.
|
3 months
|
|
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Periodo de tiempo: 6 months
|
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl.
Self-reported.
|
6 months
|
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Periodo de tiempo: 3 months
|
Measured in subgroup of patients with continuous glucose monitoring system (CGMS)
|
3 months
|
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Measured in subgroup of patients with CGMS
|
6 months
|
|
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 3 months
|
Measured in subgroup of patients with CGMS
|
3 months
|
|
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 6 months
|
Measured in subgroup of patients with CGMS
|
6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Treatment satisfaction
Periodo de tiempo: 6 months
|
Questionnaire regarded treatment satisfaction and wish to continuation.
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agnieszka Szypowska, Professor, Medical University of Warsaw
- Director de estudio: Agnieszka Kowalska, MD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELKA-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .