Impact of ELKa, the Toolset for Food Exchanges Calculation on Metabolic Control in Pediatric Diabetic Patients.
16 марта 2015 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Impact of ELKa, the Toolset for Prandial Insulin Dose Calculation on Metabolic Control in Children and Adolescent With Diabetes Type 1.
ELKa system is an advanced toolset which helps performing calculation of carbohydrate (CHO) and fat/protein (FP) exchanges. It consists of ELKa software including database of various meals and nutrients and ELKaPlus digital kitchen scale transmitting weight of products in a real-time to a computer via universal serial bus (USB) port. After choosing the name of particular product from the list, the program gives precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving.
The aim of the study is to investigate the benefit of using ELKa toolset in comparison with standard method of CHO and FP counting on metabolic control in type 1 diabetic children.
Обзор исследования
Подробное описание
A randomized, controlled, parallel, open-label 26-week clinical trial will be conducted in 106 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus (DM). Patients will be randomly assigned into two groups: the group A (n=53) using ELKa system for food exchange counting and the group B (n= 53) using standard method.
The glycated hemoglobin levels will be measured in both groups at the beginning, after 3 and 6 months of observation. The group A also will be asked about the frequency of using the toolset. We will also assess secondary endpoints (mentioned below).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age under 18 y
- Confirmed DM type 1
- DM for > 1 year
- HbA1c ≤ 10%
- Computer meeting ELKa system minimum requirements
- Kitchen arrangement providing enough space for computer with ELKa system
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- DM other than type 1
- Duration of diabetes < 1 year
- Conventional insulin therapy
- Nutritional disorders
- Celiac disease recognized in less than 4 months before inclusion
- Preceding experience with software
- Expected 21 or more consecutive days pausing in system usage
- Any medical condition, which, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the subject
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: control (B)
Patients performing CHO and FP exchanges calculation with standard method.
|
|
|
Экспериментальный: ELKa (A)
Patients counting CHO and FP exchanges with ELKa toolset.
|
ELKa should be used for every meal preparation.
After choosing the name of particular product from the list, the program will give precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving.
No standard calculation of exchanges need to be performed.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c (glycated hemoglobin)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (glycated hemoglobin)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
ELKa usage frequency
Временное ограничение: 3 months
|
Self-reported in questionnaire
|
3 months
|
|
ELKa usage frequency
Временное ограничение: 6 months
|
Self-reported in questionnaire
|
6 months
|
|
Post- prandial glycemia
Временное ограничение: 3 months
|
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
|
3 months
|
|
Post- prandial glycemia
Временное ограничение: 6 months
|
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
|
6 months
|
|
mean diurnal glucose level
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
mean diurnal glucose level
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
|
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Временное ограничение: 3 months
|
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl.
Self-reported.
|
3 months
|
|
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Временное ограничение: 6 months
|
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl.
Self-reported.
|
6 months
|
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Временное ограничение: 3 months
|
Measured in subgroup of patients with continuous glucose monitoring system (CGMS)
|
3 months
|
|
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Временное ограничение: 6 months
|
Measured in subgroup of patients with CGMS
|
6 months
|
|
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Временное ограничение: 3 months
|
Measured in subgroup of patients with CGMS
|
3 months
|
|
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Временное ограничение: 6 months
|
Measured in subgroup of patients with CGMS
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment satisfaction
Временное ограничение: 6 months
|
Questionnaire regarded treatment satisfaction and wish to continuation.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Agnieszka Szypowska, Professor, Medical University of Warsaw
- Директор по исследованиям: Agnieszka Kowalska, MD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELKA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .