Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of ELKa, the Toolset for Food Exchanges Calculation on Metabolic Control in Pediatric Diabetic Patients.

16. března 2015 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Impact of ELKa, the Toolset for Prandial Insulin Dose Calculation on Metabolic Control in Children and Adolescent With Diabetes Type 1.

ELKa system is an advanced toolset which helps performing calculation of carbohydrate (CHO) and fat/protein (FP) exchanges. It consists of ELKa software including database of various meals and nutrients and ELKaPlus digital kitchen scale transmitting weight of products in a real-time to a computer via universal serial bus (USB) port. After choosing the name of particular product from the list, the program gives precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving.

The aim of the study is to investigate the benefit of using ELKa toolset in comparison with standard method of CHO and FP counting on metabolic control in type 1 diabetic children.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomized, controlled, parallel, open-label 26-week clinical trial will be conducted in 106 pediatric patients with type 1 diabetes mellitus (DM). Patients will be randomly assigned into two groups: the group A (n=53) using ELKa system for food exchange counting and the group B (n= 53) using standard method.

The glycated hemoglobin levels will be measured in both groups at the beginning, after 3 and 6 months of observation. The group A also will be asked about the frequency of using the toolset. We will also assess secondary endpoints (mentioned below).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age under 18 y
  • Confirmed DM type 1
  • DM for > 1 year
  • HbA1c ≤ 10%
  • Computer meeting ELKa system minimum requirements
  • Kitchen arrangement providing enough space for computer with ELKa system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • DM other than type 1
  • Duration of diabetes < 1 year
  • Conventional insulin therapy
  • Nutritional disorders
  • Celiac disease recognized in less than 4 months before inclusion
  • Preceding experience with software
  • Expected 21 or more consecutive days pausing in system usage
  • Any medical condition, which, in the opinion of the investigator, would interfere with the evaluation of the subject

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: control (B)
Patients performing CHO and FP exchanges calculation with standard method.
Experimentální: ELKa (A)
Patients counting CHO and FP exchanges with ELKa toolset.
Přístroj: ELKa
ELKa should be used for every meal preparation. After choosing the name of particular product from the list, the program will give precise information about the amount of CHO and FP exchanges in serving. No standard calculation of exchanges need to be performed.
Ostatní jména:
  • Diet Control Toolset
  • ElkaPlus USB Scale
  • Elka toolset
  • Elka PC application

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c (glycated hemoglobin)
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (glycated hemoglobin)
Časové okno: 3 months
3 months
ELKa usage frequency
Časové okno: 3 months
Self-reported in questionnaire
3 months
ELKa usage frequency
Časové okno: 6 months
Self-reported in questionnaire
6 months
Post- prandial glycemia
Časové okno: 3 months
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
3 months
Post- prandial glycemia
Časové okno: 6 months
Mean post-prandial glycemia counted after the meal consumed between 1- 6 pm during subsequently 7- 10 days
6 months
mean diurnal glucose level
Časové okno: 3 months
3 months
mean diurnal glucose level
Časové okno: 6 months
6 months
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Časové okno: 3 months
3 months
Mean daily insulin dose [Insulin/kg/24h]
Časové okno: 6 months
6 months
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Časové okno: 3 months
3 months
BMI- standard deviation (BMI- sds)
Časové okno: 6 months
6 months
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Časové okno: 3 months
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl. Self-reported.
3 months
Hypoglycemia episodes and severe hypoglycemia events
Časové okno: 6 months
Hypoglycemia defined as glycemia below 70 mg/dl and, separately, glycemia below 50 mg/dl. Self-reported.
6 months
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Časové okno: 3 months
Measured in subgroup of patients with continuous glucose monitoring system (CGMS)
3 months
Mean Amplitude of Glycemic Excursions (MAGE)
Časové okno: 6 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
6 months
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 3 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
3 months
Glucose Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 6 months
Measured in subgroup of patients with CGMS
6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment satisfaction
Časové okno: 6 months
Questionnaire regarded treatment satisfaction and wish to continuation.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agnieszka Szypowska, Professor, Medical University of Warsaw
  • Ředitel studie: Agnieszka Kowalska, MD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELKA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na ELKa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit