Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatinib as Second-line Therapy for Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Single-arm Phase IV Study to Assess the Efficacy and Safety of Afatinib as Second-line Therapy for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harbouring an EGFR Mutation (Del19 or L858R) Who Have Failed First-line Treatment With Platinum-based Chemotherapy

The objectives of this single-arm, open-label trial are to assess the efficacy and safety of afatinib as second line treatment for patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring a common EGFR mutation who have failed first-line platinum-based chemotherapy and to demonstrate that the efficacy and safety are comparable to the results seen in previous trials.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Clinical Research Center, Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Cairo, Egipt, 12311
        • Kasr Al Ainy Hospital
  • Filipiny
      • Baguio City, Filipiny, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Taguig, Filipiny, 1634
        • St. Luke's Medical Center
  • Malezja
      • Nilai, Malezja, 71800
        • Nilai Medical Centre
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Szczecin-Zdunowo, Polska, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Oncol Centre M Sklodowska-Curie, Dept of Lung & Chest Cancer
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia, 810303
        • Braila County Emergency Hospital, Medical Oncology
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center, Craiova
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Regional Oncology Institute of Iasi, Medical Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Wattanosoth Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with cytologically proven pleural effusion or pericardial effusion) or Stage IV adenocarcinoma of the lung. Patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology.
  2. Documented EGFR mutation (L858R and/or Deletion 19) with no other known EGFR mutation.
  3. Measureable disease according to RECIST 1.1.
  4. Radiologically confirmed progression or recurrence of disease during or following first line therapy with a platinum-based chemotherapy regimen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1.
  6. Adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. More than one line of prior therapy for disease.
  2. Previously received less than 3 cycles of platinum-based chemotherapy due to toxicity and/or intolerance of treatment.
  3. Previous treatment with any EGFR targeting Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) or antibody.
  4. Known pre-existing interstitial lung disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression
Lek: Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Tumour Response (Complete Response [CR], Partial Response [PR]) as Assessed by the Investigator According to the RECIST Version 1.1
Ramy czasowe: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Progression-free survival (PFS) is the time from treatment start to disease progression (or death if the patient died before progression). PFS as assessed based on investigator review according to the response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) version 1.1.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Disease Control (CR, PR, Stable Disease [SD]) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1
Ramy czasowe: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.217
  • 2014-001077-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj