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Afatinib as Second-line Therapy for Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

2018年6月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

An Open Label, Single-arm Phase IV Study to Assess the Efficacy and Safety of Afatinib as Second-line Therapy for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harbouring an EGFR Mutation (Del19 or L858R) Who Have Failed First-line Treatment With Platinum-based Chemotherapy

The objectives of this single-arm, open-label trial are to assess the efficacy and safety of afatinib as second line treatment for patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring a common EGFR mutation who have failed first-line platinum-based chemotherapy and to demonstrate that the efficacy and safety are comparable to the results seen in previous trials.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Clinical Research Center, Alexandria University Hospital
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Cairo、エジプト、12311
        • Kasr Al Ainy Hospital
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
      • Belgrade、セルビア、11129
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical center Kragujevac
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10310
        • Wattanosoth Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • フィリピン
      • Baguio City、フィリピン、2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Taguig、フィリピン、1634
        • St. Luke's Medical Center
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Szczecin-Zdunowo、ポーランド、70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Oncol Centre M Sklodowska-Curie, Dept of Lung & Chest Cancer
  • マレーシア
      • Nilai、マレーシア、71800
        • Nilai Medical Centre
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア、810303
        • Braila County Emergency Hospital, Medical Oncology
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center, Craiova
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Regional Oncology Institute of Iasi, Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with cytologically proven pleural effusion or pericardial effusion) or Stage IV adenocarcinoma of the lung. Patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology.
  2. Documented EGFR mutation (L858R and/or Deletion 19) with no other known EGFR mutation.
  3. Measureable disease according to RECIST 1.1.
  4. Radiologically confirmed progression or recurrence of disease during or following first line therapy with a platinum-based chemotherapy regimen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1.
  6. Adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. More than one line of prior therapy for disease.
  2. Previously received less than 3 cycles of platinum-based chemotherapy due to toxicity and/or intolerance of treatment.
  3. Previous treatment with any EGFR targeting Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) or antibody.
  4. Known pre-existing interstitial lung disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression
薬：Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Tumour Response (Complete Response [CR], Partial Response [PR]) as Assessed by the Investigator According to the RECIST Version 1.1
時間枠：Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1.
時間枠：Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Progression-free survival (PFS) is the time from treatment start to disease progression (or death if the patient died before progression). PFS as assessed based on investigator review according to the response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) version 1.1.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Disease Control (CR, PR, Stable Disease [SD]) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1
時間枠：Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月2日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (実際)

2017年6月13日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.217
  • 2014-001077-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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