- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208843
Afatinib as Second-line Therapy for Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation
1. Juni 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Single-arm Phase IV Study to Assess the Efficacy and Safety of Afatinib as Second-line Therapy for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harbouring an EGFR Mutation (Del19 or L858R) Who Have Failed First-line Treatment With Platinum-based Chemotherapy
The objectives of this single-arm, open-label trial are to assess the efficacy and safety of afatinib as second line treatment for patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring a common EGFR mutation who have failed first-line platinum-based chemotherapy and to demonstrate that the efficacy and safety are comparable to the results seen in previous trials.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nilai, Malaysia, 71800
- Nilai Medical Centre
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Baguio City, Philippinen, 2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Taguig, Philippinen, 1634
- St. Luke's Medical Center
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Gdansk, Polen, 80-952
- University Clinical Center, Gdansk
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Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
- Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
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Warsaw, Polen, 02-781
- Oncol Centre M Sklodowska-Curie, Dept of Lung & Chest Cancer
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Braila, Rumänien, 810303
- Braila County Emergency Hospital, Medical Oncology
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
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Craiova, Rumänien, 200347
- Sf. Nectarie Oncology Center, Craiova
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Iasi, Rumänien, 700483
- Regional Oncology Institute of Iasi, Medical Oncology
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
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Belgrade, Serbien, 11129
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thailand, 10310
- Wattanosoth Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Alexandria, Ägypten, 21131
- Clinical Research Center, Alexandria University Hospital
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Cairo, Ägypten, 11796
- National Cancer Institute, Cairo University
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Cairo, Ägypten, 12311
- Kasr Al Ainy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with cytologically proven pleural effusion or pericardial effusion) or Stage IV adenocarcinoma of the lung. Patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology.
- Documented EGFR mutation (L858R and/or Deletion 19) with no other known EGFR mutation.
- Measureable disease according to RECIST 1.1.
- Radiologically confirmed progression or recurrence of disease during or following first line therapy with a platinum-based chemotherapy regimen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1.
- Adequate organ function.
Exclusion criteria:
- More than one line of prior therapy for disease.
- Previously received less than 3 cycles of platinum-based chemotherapy due to toxicity and/or intolerance of treatment.
- Previous treatment with any EGFR targeting Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) or antibody.
- Known pre-existing interstitial lung disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression
|
Afatinib tablet once daily until progression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective Tumour Response (Complete Response [CR], Partial Response [PR]) as Assessed by the Investigator According to the RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
|
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions
|
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1.
Zeitfenster: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
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Progression-free survival (PFS) is the time from treatment start to disease progression (or death if the patient died before progression).
PFS as assessed based on investigator review according to the response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) version 1.1.
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Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
|
Disease Control (CR, PR, Stable Disease [SD]) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1
Zeitfenster: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
|
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
|
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Afatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200.217
- 2014-001077-14 (EudraCT-Nummer)
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