Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Afatinib as Second-line Therapy for Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

1 juni 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Single-arm Phase IV Study to Assess the Efficacy and Safety of Afatinib as Second-line Therapy for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harbouring an EGFR Mutation (Del19 or L858R) Who Have Failed First-line Treatment With Platinum-based Chemotherapy

The objectives of this single-arm, open-label trial are to assess the efficacy and safety of afatinib as second line treatment for patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring a common EGFR mutation who have failed first-line platinum-based chemotherapy and to demonstrate that the efficacy and safety are comparable to the results seen in previous trials.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Clinical Research Center, Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Kasr Al Ainy Hospital
  • Filippinerna
      • Baguio City, Filippinerna, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Taguig, Filippinerna, 1634
        • St. Luke's Medical Center
  • Malaysia
      • Nilai, Malaysia, 71800
        • Nilai Medical Centre
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Oncol Centre M Sklodowska-Curie, Dept of Lung & Chest Cancer
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810303
        • Braila County Emergency Hospital, Medical Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center, Craiova
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Oncology Institute of Iasi, Medical Oncology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Wattanosoth Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with cytologically proven pleural effusion or pericardial effusion) or Stage IV adenocarcinoma of the lung. Patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology.
  2. Documented EGFR mutation (L858R and/or Deletion 19) with no other known EGFR mutation.
  3. Measureable disease according to RECIST 1.1.
  4. Radiologically confirmed progression or recurrence of disease during or following first line therapy with a platinum-based chemotherapy regimen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1.
  6. Adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. More than one line of prior therapy for disease.
  2. Previously received less than 3 cycles of platinum-based chemotherapy due to toxicity and/or intolerance of treatment.
  3. Previous treatment with any EGFR targeting Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) or antibody.
  4. Known pre-existing interstitial lung disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression
Läkemedel: Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Tumour Response (Complete Response [CR], Partial Response [PR]) as Assessed by the Investigator According to the RECIST Version 1.1
Tidsram: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1.
Tidsram: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Progression-free survival (PFS) is the time from treatment start to disease progression (or death if the patient died before progression). PFS as assessed based on investigator review according to the response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) version 1.1.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Disease Control (CR, PR, Stable Disease [SD]) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1
Tidsram: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.217
  • 2014-001077-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Afatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera