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Afatinib as Second-line Therapy for Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation

1 giugno 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Single-arm Phase IV Study to Assess the Efficacy and Safety of Afatinib as Second-line Therapy for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harbouring an EGFR Mutation (Del19 or L858R) Who Have Failed First-line Treatment With Platinum-based Chemotherapy

The objectives of this single-arm, open-label trial are to assess the efficacy and safety of afatinib as second line treatment for patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring a common EGFR mutation who have failed first-line platinum-based chemotherapy and to demonstrate that the efficacy and safety are comparable to the results seen in previous trials.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Clinical Research Center, Alexandria University Hospital
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute, Cairo University
      • Cairo, Egitto, 12311
        • kasr Al Ainy Hospital
  • Filippine
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Taguig, Filippine, 1634
        • St. Luke's Medical Center
  • Malaysia
      • Nilai, Malaysia, 71800
        • Nilai Medical Centre
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-891
        • Specialist Hospital, Szczecin-Zdunowo
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Oncol Centre M Sklodowska-Curie, Dept of Lung & Chest Cancer
  • Romania
      • Braila, Romania, 810303
        • Braila County Emergency Hospital, Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institute of Oncology 'Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu'
      • Craiova, Romania, 200347
        • Sf. Nectarie Oncology Center, Craiova
      • Iasi, Romania, 700483
        • Regional Oncology Institute of Iasi, Medical Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncol & Radiol of Serbia, Clinic f. Med. Onco.
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Inst. for Pulm. Diseases of Vojvodine, Clinic f. Pulm. Oncol
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Wattanosoth Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIB (with cytologically proven pleural effusion or pericardial effusion) or Stage IV adenocarcinoma of the lung. Patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology.
  2. Documented EGFR mutation (L858R and/or Deletion 19) with no other known EGFR mutation.
  3. Measureable disease according to RECIST 1.1.
  4. Radiologically confirmed progression or recurrence of disease during or following first line therapy with a platinum-based chemotherapy regimen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1.
  6. Adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. More than one line of prior therapy for disease.
  2. Previously received less than 3 cycles of platinum-based chemotherapy due to toxicity and/or intolerance of treatment.
  3. Previous treatment with any EGFR targeting Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) or antibody.
  4. Known pre-existing interstitial lung disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression
Droga: Afatinib
Afatinib tablet once daily until progression

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Tumour Response (Complete Response [CR], Partial Response [PR]) as Assessed by the Investigator According to the RECIST Version 1.1
Lasso di tempo: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by Magnetic resonance imaging (MRI): Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Progression-free survival (PFS) is the time from treatment start to disease progression (or death if the patient died before progression). PFS as assessed based on investigator review according to the response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) version 1.1.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
Disease Control (CR, PR, Stable Disease [SD]) as Assessed by the Investigator According to RECIST 1.1
Lasso di tempo: Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days
As Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), =30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression.
Post baseline tumour-imaging was performed at every 8 weeks until Week 56 and then every 12 weeks; up to 802 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.217
  • 2014-001077-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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