Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja , PK/PD i bezpieczeństwo płynnej postaci doustnej eteksylanu dabigatranu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie pojedynczej dawki, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu podanego na zakończenie standardowej terapii przeciwzakrzepowej u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu eteksylanu dabigatranu u dzieci w wieku poniżej 1 roku, wykazanie porównywalnej zależności PK/PD ze starszymi dziećmi i dorosłymi oraz potwierdzenie algorytmu dawkowania eteksylanu dabigatranu u dzieci w wieku poniżej 1 roku .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 1160.105.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja
        • 1160.105.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1160.105.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1160.105.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i niemowlęta w wieku < 12 miesięcy podczas wizyty 1
  • Obiektywne rozpoznanie ŻChZZ
  • Zakończenie planowanego cyklu leczenia terapią przeciwzakrzepową zgodnie ze standardem opieki w ośrodku badacza.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica (rodziców) pacjenta (lub opiekuna prawnego) zgodnie z lokalnymi przepisami podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 3 kg podczas wizyty 1
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Niewydolność nerek
  • choroba wątroby
  • Niedokrwistość lub małopłytkowość podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dabigatran
otwarte ramię z płynną postacią doustną dabigatranu w pojedynczej dawce
Lek: dabigatran
Dawka eksperymentalna dobrana na podstawie wieku i wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu, 2 godziny i 12 godzin (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: 2 godziny (h) i 12 godzin po podaniu leku w dniu 1
Stężenia całkowitego dabigatranu w osoczu, 2 godziny i 12 godzin (+/- 2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu.
2 godziny (h) i 12 godzin po podaniu leku w dniu 1
Pomiar centralny: średni czas krzepnięcia aPTT po 2 godzinach i 12 godzinach (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Ramy czasowe: 2 h i 12 h po podaniu w dniu 1
Pomiar centralny: średni czas krzepnięcia częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) po 2 godzinach i 12 godzinach (±2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu. Odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności.
2 h i 12 h po podaniu w dniu 1
Pomiar centralny: średni czas krzepnięcia EW po 2 godzinach i 12 godzinach (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Ramy czasowe: 2 h i 12 h po podaniu w dniu 1
Pomiar centralny: średni czas krzepnięcia ekaryny (ECT) po 2 godzinach i 12 godzinach (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu. Odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności.
2 h i 12 h po podaniu w dniu 1
Pomiar centralny: średni czas krzepnięcia trombiny po rozcieńczeniu (dTT) czas krzepnięcia po 2 godzinach i 12 godzinach (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Ramy czasowe: 2 h i 12 h po podaniu w dniu 1
Pomiar centralny: średni czas krzepnięcia dTT (aktywność antyczynnika IIa) po 2 godzinach i 12 godzinach (+/- 2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu. Odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności.
2 h i 12 h po podaniu w dniu 1
Pomiar centralny: Średni stosunek aPTT po 2 godzinach i 12 godzinach (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Pomiar centralny: Średni stosunek aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) po 2 godzinach i 12 godzinach (±2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu. Odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności.

stosunek aPTT = aPTT (po dawce)/aPTT (wartość wyjściowa). Przedstawiono średnią wskaźnika aPTT.
wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pomiar centralny: średni współczynnik ECT po 2 godzinach i 12 godzinach (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Pomiar centralny: Średni stosunek czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) po 2 godzinach i 12 godzinach (+/- 2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu. Odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności.

Stosunek ECT = ECT (po dawce)/ECT (linia wyjściowa). Przedstawiono średnią stosunku ECT.
wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pomiar centralny: średnia stosunku dTT po 2 godzinach i 12 godzinach (+/-2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Pomiar centralny: Średni stosunek dTT (aktywność antyczynnika IIa) po 2 godzinach i 12 godzinach (±2 godziny) po podaniu eteksylanu dabigatranu. Odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności.

stosunek dTT = dTT (po dawce)/dTT (linia podstawowa). Przedstawiono średnią stosunku dTT.
wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność PK-PD: Zależność między całkowitym stężeniem dabigatranu w osoczu a parametrami krzepnięcia Wartości APTT.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Modele regresji liniowej wykorzystano do modelowania zależności między całkowitym stężeniem dabigatranu w osoczu a wartościami parametrów krzepnięcia APTT. W naszym prostym modelu regresji R-kwadrat jest równy kwadratowi współczynnika korelacji Pearsona. R-kwadrat może wynosić od 0 do 1. R-kwadrat = 1 oznacza idealne dopasowanie.
wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zależność PK-PD: Zależność między całkowitym stężeniem dabigatranu w osoczu a parametrami krzepnięcia Wartości ECT.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Modele regresji liniowej zastosowano do modelowania zależności między całkowitym stężeniem dabigatranu w osoczu a wartościami parametrów krzepnięcia ECT. W naszym prostym modelu regresji R-kwadrat jest równy kwadratowi współczynnika korelacji Pearsona. R-kwadrat może wynosić od 0 do 1. R-kwadrat = 1 oznacza idealne dopasowanie.
wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zależność PK-PD: Zależność między całkowitym stężeniem dabigatranu w osoczu a parametrami krzepnięcia Wartości dTT.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Modele regresji liniowej wykorzystano do modelowania zależności między całkowitym stężeniem dabigatranu w osoczu a wartościami parametrów krzepnięcia dTT (aktywność antyczynnika IIa). W naszym prostym modelu regresji R-kwadrat jest równy kwadratowi współczynnika korelacji Pearsona. R-kwadrat może wynosić od 0 do 1. R-kwadrat = 1 oznacza idealne dopasowanie.
wartość wyjściowa (0,5 godziny przed przyjęciem badanego leku), 2 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Częstość występowania wszystkich przypadków krwawień (poważnych, CRNM i mniejszych) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni po podaniu leku próbnego, do 3 dni

Odsetek pacjentów z częstością występowania wszystkich krwawień (poważne, klinicznie istotne inne niż poważne (CRNM) i niewielkie) w okresie leczenia (w tym w okresie efektu resztkowego). Krwawienia sklasyfikowano w następujący sposób:

Poważne krwawienie: 1) Krwawienie śmiertelne 2) Klinicznie jawne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl (20 g/l) w okresie 24-godzinnym 3) Krwawienie zaotrzewnowe, płucne, wewnątrzczaszkowe lub w inny sposób ośrodkowego układu nerwowego 4) Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym. Krwawienie CRNM: 1) Jawne krwawienie, w przypadku którego podano produkt krwiopochodny i które nie było bezpośrednio związane z chorobą podstawową pacjenta. 2) Krwawienie, które wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, innej niż na bloku operacyjnym. Drobne krwawienia definiuje się jako jawne lub makroskopowe oznaki krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia lub krwawienia CRNM.
W ciągu dwóch dni po podaniu leku próbnego, do 3 dni
Częstość występowania wszystkich AE w okresie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu dwóch dni po podaniu leku próbnego, do 3 dni
Odsetek pacjentów ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w okresie leczenia (w tym REP).
W ciągu dwóch dni po podaniu leku próbnego, do 3 dni
Globalna ocena dopuszczalności i tolerancji badanych leków
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po podaniu)
Badacz miał przedstawić ogólną kliniczną ocenę tolerancji i akceptacji badanego leku przez pacjenta. Ocena ta opierała się na 5-stopniowej skali (dobry, zadowalający, niedostateczny, zły, niemożliwy do oceny).
Dzień 1 (bezpośrednio po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.105
  • 2014-001259-22 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj