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Tollerabilità, PK/PD e sicurezza della formulazione liquida orale di dabigatran etexilato nei bambini di età inferiore a 1 anno

28 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio in aperto, dose singola, tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica e sicurezza di dabigatran etexilato somministrato al termine della terapia anticoagulante standard in bambini di età inferiore a 1 anno

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione di dabigatran etexilato nei bambini di età inferiore a 1 anno, per dimostrare una relazione farmacocinetica/farmacocinetica comparabile con i bambini più grandi e gli adulti e confermare l'algoritmo di dosaggio di dabigatran etexilato per i bambini di età inferiore a 1 anno .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.105.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.105.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • 1160.105.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • 1160.105.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e lattanti di età < 12 mesi alla Visita 1
  • Diagnosi obiettiva di TEV
  • Fine del ciclo di trattamento pianificato con terapia anticoagulante secondo lo standard di cura presso il sito dello sperimentatore.
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori del paziente (o tutore legale) secondo le normative locali alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 3 kg alla Visita 1
  • Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • disfunzione renale
  • malattia epatica
  • Anemia o trombocitopenia allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran
braccio in aperto con dabigatran formulazione liquida orale in dose singola
Droga: dabigatran
Dose sperimentale scelta in base all'età e al peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Dabigatran totale, 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di Dabigatran etexilato
Lasso di tempo: 2 ore (h) e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
Concentrazioni plasmatiche di dabigatran totale, 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
2 ore (h) e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
Misurazione centrale: il tempo medio di coagulazione aPTT a 2 h e 12 h (+/-2 h) dopo la somministrazione di Dabigatran Etexilate.
Lasso di tempo: 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Misurazione centrale: il tempo medio di coagulazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a 2 ore e 12 ore (±2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato. La deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione.
2 ore e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Misurazione centrale: la media del tempo di coagulazione ECT a 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di Dabigatran Etexilate.
Lasso di tempo: 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Misurazione centrale: la media del tempo di coagulazione Ecarin Clotting Time (ECT) a 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato. La deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione.
2 ore e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Misurazione centrale: la media del tempo di coagulazione del tempo di trombina diluito (dTT) a 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
Lasso di tempo: 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Misurazione centrale: la media del tempo di coagulazione dTT (attività dell'antifattore IIa) a 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato. La deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione.
2 ore e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Misurazione centrale: il rapporto aPTT medio a 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
Lasso di tempo: basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Misurazione centrale: il rapporto medio aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) a 2 h e 12 h (±2 h) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato. La deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione.

Rapporto aPTT = aPTT (post dose)/aPTT (basale). Viene presentata la media del rapporto aPTT.
basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Misurazione centrale: il rapporto ECT medio a 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di Dabigatran Etexilate.
Lasso di tempo: basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Misurazione centrale: il rapporto medio del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) a 2 ore e 12 ore (+/-2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato. La deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione.

Rapporto ECT = ECT (post dose)/ECT (basale), viene presentata la media del rapporto ECT.
basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Misurazione centrale: la media del rapporto dTT a 2h e 12h (+/-2h) dopo la somministrazione di Dabigatran Etexilate.
Lasso di tempo: basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Misurazione centrale: la media del rapporto dTT (attività antifattore IIa) a 2 ore e 12 ore (±2 ore) dopo la somministrazione di dabigatran etexilato. La deviazione standard è in realtà il coefficiente di variazione.

rapporto dTT= dTT(post dose)/dTT(basale). Viene presentata la media del rapporto dTT.
basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione PK-PD: relazione tra concentrazione plasmatica totale di dabigatran e parametri di coagulazione valori APTT.
Lasso di tempo: basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare per modellare la relazione tra la concentrazione plasmatica totale di dabigatran ei valori APTT dei parametri della coagulazione. Per il nostro semplice modello di regressione, R-quadrato è uguale al quadrato del coefficiente di correlazione di Pearson. L'R-quadrato può essere compreso tra 0 e 1. R-quadrato = 1 indica un adattamento perfetto.
basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Relazione PK-PD: relazione tra concentrazione plasmatica totale di Dabigatran e parametri di coagulazione Valori ECT.
Lasso di tempo: basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare per modellare la relazione tra la concentrazione plasmatica totale di dabigatran ei valori ECT dei parametri della coagulazione. Per il nostro semplice modello di regressione, R-quadrato è uguale al quadrato del coefficiente di correlazione di Pearson. L'R-quadrato può essere compreso tra 0 e 1. R-quadrato = 1 indica un adattamento perfetto.
basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Relazione PK-PD: relazione tra concentrazione plasmatica totale di Dabigatran e parametri di coagulazione Valori dTT.
Lasso di tempo: basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare per modellare la relazione tra la concentrazione plasmatica totale di dabigatran ei valori dei parametri della coagulazione dTT (attività dell'antifattore IIa). Per il nostro semplice modello di regressione, R-quadrato è uguale al quadrato del coefficiente di correlazione di Pearson. L'R-quadrato può essere compreso tra 0 e 1. R-quadrato = 1 indica un adattamento perfetto.
basale (0,5 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio), 2 ore e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Incidenza di tutti gli eventi di sanguinamento (maggiore, CRNM e minore) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione del farmaco di prova, fino a 3 giorni

Percentuale di pazienti con incidenza di tutti gli eventi emorragici (maggiori, non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) e minori) durante il periodo di trattamento (incluso il periodo dell'effetto residuo). Gli eventi emorragici sono stati classificati come segue:

Sanguinamento maggiore: 1) Sanguinamento fatale 2) Sanguinamento clinicamente evidente associato a diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL (20 g/L) nelle 24 ore 3) Sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o altrimenti coinvolto il sistema nervoso centrale 4) Sanguinamento che ha richiesto un intervento chirurgico in una sala operatoria. Sanguinamento CRNM: 1) Sanguinamento manifesto per il quale è stato somministrato un prodotto sanguigno e che non era direttamente attribuibile alla condizione medica di base del paziente 2) Sanguinamento che ha richiesto un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, diverso da una sala operatoria. Sanguinamento minore definito come qualsiasi evidenza palese o macroscopica di sanguinamento che non soddisfaceva i criteri per sanguinamento maggiore o sanguinamento CRNM.
Entro due giorni dalla somministrazione del farmaco di prova, fino a 3 giorni
Incidenza di tutti gli eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione del farmaco di prova, fino a 3 giorni
Percentuale di pazienti con tutti gli eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento (incluso REP).
Entro due giorni dalla somministrazione del farmaco di prova, fino a 3 giorni
Valutazione globale dell'accettabilità e della tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione)
Lo sperimentatore doveva fornire una valutazione clinica globale della tollerabilità e dell'accettabilità del farmaco in studio da parte del paziente. Questa valutazione era basata su una scala a 5 punti (buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo, non valutabile).
Giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.105
  • 2014-001259-22 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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