A dabigatrán etexilát orális folyékony készítmény tolerálhatósága, PK/PD és biztonságossága 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél
2016. július 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, tolerálhatósági, farmakokinetikai/farmakodinamikai és biztonságossági vizsgálat a dabigatrán-etexilátról a standard antikoaguláns terápia végén 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél
A vizsgálat célja a dabigatrán-etexilát oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata 1 évnél fiatalabb gyermekeknél, összehasonlítható PK/PD kapcsolat bizonyítása idősebb gyermekek és felnőttek esetében, valamint a dabigatrán-etexilát adagolási algoritmusának megerősítése 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célja:
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- 1160.105.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1160.105.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1160.105.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 1160.105.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek és 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők az 1. látogatáson
- A VTE objektív diagnózisa
- A tervezett kezelési kúra vége antikoaguláns terápiával a vizsgálóhelyi ellátás standardja szerint.
- A beteg szülője(i) (vagy törvényes gyámja) által adott írásos beleegyező nyilatkozat a helyi előírásoknak megfelelően az 1. látogatás alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- Súly kevesebb, mint 3 kg az 1. látogatáskor
- A vérzés fokozott kockázatával járó állapotok
- veseműködési zavar
- májbetegség
- Anémia vagy thrombocytopenia szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dabigatran
nyitott kar dabigatrán orális folyékony gyógyszerformával, egyszeri adagban
|
Kísérleti adagot az életkor és a súly alapján választanak ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes dabigatrán plazmakoncentrációi, 2 óra és 12 óra (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után
Időkeret: 2 órával (óra) és 12 órával a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
A teljes dabigatrán plazmakoncentrációi a dabigatrán-etexilát beadása után 2 és 12 órával (+/-2 órával).
|
2 órával (óra) és 12 órával a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Központi mérés: Az átlagos aPTT koagulációs idő 2 órával és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
Időkeret: 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Központi mérés: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos koagulációs ideje 2 órával és 12 órával (±2 órával) a dabigatrán etexilát beadása után.
A szórás valójában a Variációs együttható.
|
2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Központi mérés: Az ECT koagulációs idő átlaga 2 és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
Időkeret: 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Központi mérés: Az Ecarin Clotting Time (ECT) koagulációs idejének átlaga 2 és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
A szórás valójában a Variációs együttható.
|
2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Központi mérés: A hígított trombin idő (dTT) koagulációs idejének átlaga 2 órával és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
Időkeret: 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Központi mérés: A dTT (AntiFactor IIa aktivitás) véralvadási idejének átlaga 2 és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
A szórás valójában a Variációs együttható.
|
2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Központi mérés: Az átlagos aPTT arány 2 és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
Időkeret: kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Központi mérés: Az átlagos aPTT (aktivált parciális thromboplasztin idő) aránya 2 és 12 órával (±2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után. A szórás valójában a Variációs együttható. aPTT arány = aPTT (dózis utáni)/aPTT (alapvonal). Az aPTT arány átlagát mutatjuk be. |
kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Központi mérés: Az átlagos ECT arány 2 órával és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
Időkeret: kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Központi mérés: Az átlagos Ecarin Clotting Time (ECT) arány 2 órával és 12 órával (+/-2 órával) a dabigatrán etexilát beadása után. A szórás valójában a Variációs együttható. ECT arány= ECT(Dózis utáni)/ECT(alapvonal), Az ECT arány átlagát mutatjuk be. |
kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Központi mérés: A dTT-arány átlaga 2 és 12 órával (+/-2 óra) a dabigatrán etexilát beadása után.
Időkeret: kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Központi mérés: A dTT (AntiFactor IIa aktivitás) arány átlaga 2 órával és 12 órával (±2 órával) a dabigatrán etexilát beadása után. A szórás valójában a Variációs együttható. dTT arány = dTT (dózis utáni)/dTT (alapvonal). A dTT arány átlagát mutatjuk be. |
kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK-PD kapcsolat: kapcsolat a teljes dabigatrán plazmakoncentráció és a koagulációs paraméterek APTT-értékei között.
Időkeret: kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Lineáris regressziós modelleket használtunk a teljes dabigatrán plazmakoncentráció és a véralvadási paraméterek APTT értékei közötti összefüggés modellezésére.
Egyszerű regressziós modellünkben az R-négyzet egyenlő a Pearson-féle korrelációs együttható négyzetével.
Az R-négyzet 0 és 1 között lehet. Az R-négyzet =1 tökéletes illeszkedést jelent.
|
kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
PK-PD kapcsolat: kapcsolat a teljes dabigatrán plazmakoncentráció és a koagulációs paraméterek ECT-értékei között.
Időkeret: kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Lineáris regressziós modelleket használtunk a teljes dabigatrán plazmakoncentráció és a véralvadási paraméterek ECT-értékei közötti kapcsolat modellezésére.
Egyszerű regressziós modellünkben az R-négyzet egyenlő a Pearson-féle korrelációs együttható négyzetével.
Az R-négyzet 0 és 1 között lehet. Az R-négyzet =1 tökéletes illeszkedést jelent.
|
kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
PK-PD kapcsolat: kapcsolat a teljes dabigatrán plazmakoncentráció és a koagulációs paraméterek dTT-értékei között.
Időkeret: kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
Lineáris regressziós modelleket alkalmaztunk a teljes dabigatrán plazmakoncentráció és a véralvadási paraméterek dTT (AntiFactor IIa aktivitás) értékei közötti összefüggés modellezésére.
Egyszerű regressziós modellünkben az R-négyzet egyenlő a Pearson-féle korrelációs együttható négyzetével.
Az R-négyzet 0 és 1 között lehet. Az R-négyzet =1 tökéletes illeszkedést jelent.
|
kiindulási érték (0,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt), 2 órával és 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Minden vérzéses esemény előfordulása (nagy, CRNM és kisebb) a kezelési időszak alatt.
Időkeret: A próbagyógyszer beadását követő két napon belül, legfeljebb 3 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az összes vérzéses esemény (jelentős, klinikailag jelentős, nem súlyos (CRNM) és kisebb) előfordult a kezelési időszak alatt (beleértve a reziduális hatás időszakát is). A vérzéses eseményeket a következőképpen osztályozták: Súlyos vérzés: 1) Halálos vérzés 2) Klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es (20 g/l) csökkenésével jár a 24 órás periódusban 3) Retroperitoneális, pulmonális, intracranialis vagy más módon összefüggő vérzés a központi idegrendszer 4) Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés műtőben. CRNM-vérzés: 1) Nyílt vérzés, amelyre vérkészítményt adtak be, és amely nem közvetlenül a beteg alapbetegségének tulajdonítható. 2) Olyan vérzés, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a hemosztázis helyreállításához, kivéve a műtőben. Kisebb vérzés a vérzés minden olyan nyilvánvaló vagy makroszkópos bizonyítéka, amely nem felel meg sem a súlyos vérzés, sem a CRNM vérzés kritériumainak. |
A próbagyógyszer beadását követő két napon belül, legfeljebb 3 napig
|
|
Minden nemkívánatos esemény előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: A próbagyógyszer beadását követő két napon belül, legfeljebb 3 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az összes nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a kezelési időszak alatt (beleértve a REP-t is).
|
A próbagyógyszer beadását követő két napon belül, legfeljebb 3 napig
|
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelés elfogadhatóságának és tolerálhatóságának globális értékelése
Időkeret: 1. nap (közvetlenül az adagolás után)
|
A vizsgálónak globális klinikai értékelést kellett készítenie a vizsgálati gyógyszer beteg általi tolerálhatóságáról és elfogadhatóságáról. Ez az értékelés 5 fokozatú skálán alapult (jó, kielégítő, nem kielégítő, rossz, nem értékelhető).
|
1. nap (közvetlenül az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.105
- 2014-001259-22 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína