Tolerabilidad, PK/PD y seguridad de la formulación líquida oral de etexilato de dabigatrán en niños < 1 año de edad
28 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio abierto, de dosis única, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinámica y seguridad del etexilato de dabigatrán administrado al final de la terapia anticoagulante estándar en niños menores de 1 año
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de la solución de etexilato de dabigatrán en niños menores de 1 año, demostrar una relación PK/PD comparable con niños mayores y adultos y confirmar el algoritmo de dosificación de etexilato de dabigatrán para niños menores de 1 año. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 1160.105.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- 1160.105.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa
- 1160.105.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, Francia
- 1160.105.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes con edad < 12 meses en la Visita 1
- Diagnóstico objetivo de TEV
- Fin del curso de tratamiento planificado con terapia anticoagulante según el estándar de atención en el sitio del investigador.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres del paciente (o tutor legal) de acuerdo con las regulaciones locales en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 3 kg en la Visita 1
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado
- disfuncion renal
- enfermedad hepática
- Anemia o trombocitopenia en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dabigatrán
brazo de etiqueta abierta con formulación líquida oral de dabigatrán como dosis única
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Dosis experimental elegida en función de la edad y el peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones Plasmáticas de Dabigatrán Total, 2h y 12h (+/-2h) Post Administración de Dabigatrán Etexilato
Periodo de tiempo: 2 horas (h) y 12h después de la administración del fármaco el día 1
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Concentraciones plasmáticas de dabigatrán total, 2 h y 12 h (+/-2 h) después de la administración de dabigatrán etexilato.
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2 horas (h) y 12h después de la administración del fármaco el día 1
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Medición central: el tiempo medio de coagulación de aPTT a las 2 hy 12 h (+/-2 h) posteriores a la administración de etexilato de dabigatrán.
Periodo de tiempo: 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: El tiempo medio de coagulación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) a las 2 hy 12 h (±2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán.
La desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación.
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2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: la media del tiempo de coagulación de ECT a las 2 hy 12 h (+/-2 h) posteriores a la administración de etexilato de dabigatrán.
Periodo de tiempo: 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: La media del tiempo de coagulación de Ecarin Clotting Time (ECT) a las 2 h y 12 h (+/-2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán.
La desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación.
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2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: la media del tiempo de coagulación del tiempo de trombina diluida (dTT) a las 2 hy 12 h (+/-2 h) posteriores a la administración de etexilato de dabigatrán.
Periodo de tiempo: 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: La media del tiempo de coagulación de dTT (actividad del AntiFactor IIa) a las 2 hy 12 h (+/-2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán.
La desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación.
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2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: la relación media de aPTT a las 2 hy 12 h (+/-2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán.
Periodo de tiempo: línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: la relación media de aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) a las 2 hy 12 h (±2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán. La desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación. Cociente aPTT= aPTT (posdosis)/aPTT (basal). Se presenta la media de la relación aPTT. |
línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: la relación media de ECT a las 2 hy 12 h (+/-2 h) posteriores a la administración de etexilato de dabigatrán.
Periodo de tiempo: línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: la relación media del tiempo de coagulación de Ecarin (ECT) a las 2 h y 12 h (+/-2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán. La desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación. Proporción de ECT = ECT (posdosis)/ECT (línea de base), se presenta la media de la proporción de ECT. |
línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: la media de la relación dTT a las 2 h y 12 h (+/-2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán.
Periodo de tiempo: línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medición central: La media de la proporción de dTT (actividad del AntiFactor IIa) a las 2 hy 12 h (±2 h) después de la administración de etexilato de dabigatrán. La desviación estándar es en realidad el coeficiente de variación. Relación dTT = dTT (post dosis)/dTT (línea de base). Se presenta la media de la relación dTT. |
línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación PK-PD: Relación entre la concentración plasmática total de dabigatrán y los valores de TTPA de los parámetros de coagulación.
Periodo de tiempo: línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Se utilizaron modelos de regresión lineal para modelar la relación entre la concentración plasmática total de dabigatrán y los valores de TTPA de los parámetros de coagulación.
Para nuestro modelo de regresión simple, R-cuadrado es igual al cuadrado del coeficiente de correlación de Pearson.
El R-cuadrado puede estar entre 0 y 1. R-cuadrado = 1 significa un ajuste perfecto.
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línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Relación PK-PD: Relación entre la concentración plasmática total de dabigatrán y los valores de ECT de los parámetros de coagulación.
Periodo de tiempo: línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Se utilizaron modelos de regresión lineal para modelar la relación entre la concentración plasmática total de dabigatrán y los valores de ECT de los parámetros de coagulación.
Para nuestro modelo de regresión simple, R-cuadrado es igual al cuadrado del coeficiente de correlación de Pearson.
El R-cuadrado puede estar entre 0 y 1. R-cuadrado = 1 significa un ajuste perfecto.
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línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Relación PK-PD: Relación entre la concentración plasmática total de dabigatrán y los valores de dTT de los parámetros de coagulación.
Periodo de tiempo: línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Se utilizaron modelos de regresión lineal para modelar la relación entre la concentración plasmática total de dabigatrán y los valores de los parámetros de coagulación dTT (actividad del AntiFactor IIa).
Para nuestro modelo de regresión simple, R-cuadrado es igual al cuadrado del coeficiente de correlación de Pearson.
El R-cuadrado puede estar entre 0 y 1. R-cuadrado = 1 significa un ajuste perfecto.
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línea de base (0,5 h antes de la ingesta de la medicación del estudio), 2 h y 12 h después de la dosificación el día 1
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Incidencia de todos los eventos hemorrágicos (mayor, CRNM y menor) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la administración del medicamento de prueba, hasta 3 días
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Porcentaje de pacientes con incidencia de todos los eventos hemorrágicos (mayores, no mayores clínicamente relevantes (CRNM) y menores) durante el período de tratamiento (incluido el período de efecto residual). Los eventos hemorrágicos se clasificaron de la siguiente manera: Hemorragia mayor: 1) Hemorragia mortal 2) Hemorragia clínicamente manifiesta asociada con una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dL (20 g/L) en un período de 24 h 3) Hemorragia retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o de otro tipo el sistema nervioso central 4) Sangrado que requirió intervención quirúrgica en un quirófano. Sangrado CRNM: 1) Sangrado evidente para el que se administró un producto sanguíneo y que no se atribuyó directamente a la afección médica subyacente del paciente 2) Sangrado que requirió intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, que no sea en un quirófano. Sangrado menor definido como cualquier evidencia manifiesta o macroscópica de sangrado que no cumplió con los criterios para sangrado mayor o sangrado CRNM. |
Dentro de los dos días posteriores a la administración del medicamento de prueba, hasta 3 días
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Incidencia de todos los AA durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la administración del medicamento de prueba, hasta 3 días
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Porcentaje de pacientes con todos los eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento (incluido REP).
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Dentro de los dos días posteriores a la administración del medicamento de prueba, hasta 3 días
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Evaluación global de aceptabilidad y tolerabilidad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después de la dosificación)
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El investigador debía proporcionar una evaluación clínica global de la tolerabilidad y aceptabilidad de la medicación del estudio por parte del paciente. Esta evaluación se basó en una escala de 5 puntos (buena, satisfactoria, no satisfactoria, mala, no evaluable).
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Día 1 (inmediatamente después de la dosificación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.105
- 2014-001259-22 (Número EudraCT: EudraCT)
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