Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, PK/PD og sikkerhed af Dabigatran Etexilat oral flydende formulering hos børn < 1 år

28. juli 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Open-label, enkeltdosis, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamik og sikkerhedsundersøgelse af Dabigatran Etexilat givet ved afslutningen af ​​standard antikoagulerende terapi hos børn under 1 år gamle

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dabigatran etexilatopløsning hos børn under 1 år, at påvise sammenlignelig PK/PD sammenhæng med ældre børn og voksne og at bekræfte dabigatran etexilat doseringsalgoritme til børn under 1 år. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1160.105.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1160.105.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 1160.105.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • 1160.105.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn med alderen < 12 måneder ved besøg 1
  • Objektiv diagnose af VTE
  • Slut på planlagt behandlingsforløb med antikoagulantbehandling i henhold til standardbehandling på investigatorstedet.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patientens forælder(e) (eller værge) i henhold til lokale regler på besøg 1.

Eksklusionskriterier:

  • Vægt mindre end 3 kg ved besøg 1
  • Tilstande forbundet med øget risiko for blødning
  • nyre dysfunktion
  • leversygdom
  • Anæmi eller trombocytopeni ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran
åben arm med dabigatran oral flydende formulering som enkeltdosis
Medicin: dabigatran
Eksperimentel dosis valgt ud fra alder og vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af total Dabigatran, 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af Dabigatran Etexilat
Tidsramme: 2 timer (t) og 12 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Plasmakoncentrationer af total dabigatran, 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af dabigatran etexilat.
2 timer (t) og 12 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Central måling: Den gennemsnitlige aPTT-koagulationstid ved 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af Dabigatran Etexilat.
Tidsramme: 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Den gennemsnitlige aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) koagulationstid 2 timer og 12 timer (±2 timer) efter administration af dabigatran etexilat. Standardafvigelse er faktisk variationskoefficienten.
2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Middelværdien af ​​ECT-koagulationstid ved 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af Dabigatran Etexilat.
Tidsramme: 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Gennemsnittet af Ecarin-koagulationstid (ECT) koagulationstid 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af dabigatran etexilat. Standardafvigelse er faktisk variationskoefficienten.
2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Gennemsnit af fortyndet trombintid (dTT) koagulationstid ved 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af Dabigatran Etexilat.
Tidsramme: 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Middelværdien af ​​dTT (AntiFactor IIa-aktivitet) koagulationstid 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af dabigatran etexilat. Standardafvigelse er faktisk variationskoefficienten.
2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Det gennemsnitlige aPTT-forhold ved 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af Dabigatran Etexilat.
Tidsramme: baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1

Central måling: Det gennemsnitlige aPTT-forhold (aktiveret partiel tromboplastintid) 2 timer og 12 timer (±2 timer) efter administration af dabigatran etexilat. Standardafvigelse er faktisk variationskoefficienten.

aPTT-forhold = aPTT (efter dosis)/aPTT (baseline). Middelværdien af ​​aPTT-forholdet er præsenteret.
baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Det gennemsnitlige ECT-forhold ved 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af Dabigatran Etexilat.
Tidsramme: baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1

Central måling: Den gennemsnitlige Ecarin-koagulationstid (ECT) ratio 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af dabigatran etexilat. Standardafvigelse er faktisk variationskoefficienten.

ECT-ratio= ECT(postdosis)/ECT(baseline), Middelværdien af ​​ECT-ratio vises.
baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Central måling: Middelværdien af ​​dTT-forhold ved 2 timer og 12 timer (+/-2 timer) efter administration af Dabigatran Etexilat.
Tidsramme: baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1

Central måling: Middelværdien af ​​dTT (AntiFactor IIa-aktivitet) ratio 2 timer og 12 timer (±2 timer) efter administration af dabigatran etexilat. Standardafvigelse er faktisk variationskoefficienten.

dTT-forhold = dTT (efter dosis)/dTT (basislinje). Middelværdien af ​​dTT-forholdet er præsenteret.
baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-PD-relation: Relation mellem total Dabigatran-plasmakoncentration og koagulationsparametre APTT-værdier.
Tidsramme: baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at modellere forholdet mellem total dabigatran plasmakoncentration og koagulationsparametre APTT værdier. For vores simple regressionsmodel er R-kvadrat lig med kvadratet af Pearsons korrelationskoefficient. R-kvadrat kan være mellem 0 og 1. R-kvadrat =1 betyder en perfekt pasform.
baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
PK-PD-relation: Relation mellem total Dabigatran-plasmakoncentration og koagulationsparametre ECT-værdier.
Tidsramme: baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at modellere forholdet mellem total dabigatran plasmakoncentration og koagulationsparametre ECT-værdier. For vores simple regressionsmodel er R-kvadrat lig med kvadratet af Pearsons korrelationskoefficient. R-kvadrat kan være mellem 0 og 1. R-kvadrat =1 betyder en perfekt pasform.
baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
PK-PD-relation: Relation mellem total Dabigatran-plasmakoncentration og koagulationsparametre dTT-værdier.
Tidsramme: baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Lineære regressionsmodeller blev brugt til at modellere forholdet mellem total dabigatran plasmakoncentration og koagulationsparametre dTT (AntiFactor IIa aktivitet) værdier. For vores simple regressionsmodel er R-kvadrat lig med kvadratet af Pearsons korrelationskoefficient. R-kvadrat kan være mellem 0 og 1. R-kvadrat =1 betyder en perfekt pasform.
baseline (0,5 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 2 timer og 12 timer efter dosering på dag 1
Forekomst af alle blødningshændelser (større, CRNM og mindre) i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Inden for to dage efter administration af prøvemedicin, op til 3 dage

Procentdel af patienter med forekomst af alle blødningshændelser (større, klinisk relevante ikke-større (CRNM) & mindre) i behandlingsperioden (inklusive resteffektperioden). Blødningshændelser blev klassificeret som følger:

Større blødninger: 1) Dødelig blødning 2) Klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dL (20 g/L) i 24-timers periode 3) Blødning, der var retroperitoneal, pulmonal, intrakraniel eller på anden måde involveret centralnervesystemet 4) Blødning, der krævede kirurgisk indgreb i en operationsafdeling. CRNM-blødning: 1) Åbent blødning, for hvilken der blev administreret et blodprodukt, og som ikke direkte kan tilskrives patientens underliggende medicinske tilstand 2) Blødning, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, andet end i en operationssuite. Mindre blødning defineret som enhver åbenlys eller makroskopisk tegn på blødning, der ikke opfyldte kriterierne for hverken større blødning eller CRNM-blødning.
Inden for to dage efter administration af prøvemedicin, op til 3 dage
Forekomst af alle AE'er i behandlingsperioden
Tidsramme: Inden for to dage efter administration af prøvemedicin, op til 3 dage
Procentdel af patienter med alle bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden (inklusive REP).
Inden for to dage efter administration af prøvemedicin, op til 3 dage
Global vurdering af acceptabilitet og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter dosering)
Investigatoren skulle give en global klinisk vurdering af patientens tolerabilitet og accept af undersøgelsesmedicin. Denne vurdering var baseret på en 5-punkts skala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig, ikke vurderelig).
Dag 1 (umiddelbart efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.105
  • 2014-001259-22 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner