Konstrukt inżynierii tkankowej oparty na błonie owodniowej i alginianie wapnia do gojenia ran po cięciu cesarskim
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gulzhan Muratovna Issina, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Opracowanie innowacyjnej metody wytwarzania biodegradowalnego konstruktu tkankowego z błony owodniowej do naskórkowania ran pooperacyjnych
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej konstrukcji tkankowej (TEC) opartej na błonie owodniowej i alginianie wapnia w celu promowania epitelializacji i poprawy jakości blizn u pacjentek po cięciu cesarskim.
W badaniu oceniane będą zarówno biologiczne, jak i kliniczne wskaźniki gojenia ran, w tym dynamika cytokin (IL-6, IL-10), charakterystyka ultrasonograficzna oraz wyniki zgłaszane przez pacjentki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Błona owodniowa (AM) to naturalny materiał biologiczny o właściwościach regeneracyjnych i przeciwzapalnych. W tym badaniu biodegradowalny konstrukt inżynierii tkankowej (TEC) łączący błonę owodniową i alginian wapnia jest stosowany na ranę pooperacyjną po cięciu cesarskim.
Łącznie 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna - zastosowanie TEC na ranę pooperacyjną.
- Grupa kontrolna - standardowa opieka nad raną pooperacyjną bez TEC. Wyniki będą obejmować obiektywne pomiary ultrasonograficzne tworzenia się blizn, zmiany profilu cytokin, kliniczną ocenę blizn (POSAS) oraz wygląd kosmetyczny po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Center for Perinatology and Pediatric Surgery (ЦПиДКХ)
-
Kontakt:
- Issenova S.Sh. Professor, Head of the Department of Obstetrics and Gynecology
- Numer telefonu: +77051727500
- E-mail: isenova.s@kaznmu.kz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
- Planowane elektywne cięcie cesarskie z przyczyn medycznych (położenie miednicowe, ciąża mnoga, duży płód, blizna macicy itp.).
- Brak ciężkich powikłań położniczych (np. stan przedrzucawkowy, krwotok, przedwczesne oddzielenie łożyska).
- Brak niewyrównanych chorób przewlekłych lub ostrych infekcji.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre choroby zakaźne, autoimmunologiczne lub onkologiczne.
- Ciężkie powikłania ciąży (stan przedrzucawkowy, rzucawka, niewyrównana cukrzyca ciążowa).
- Nagłe cięcie cesarskie.
- Ciężkie powikłania poporodowe: masywny krwotok (>1000 ml), infekcja, ropień, ciężka anemia, reakcje alergiczne na materiały opatrunkowe.
- Wycofanie zgody lub niemożność kontynuowania udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konstrukt Inżynierii Tkankowej (Błona Owodniowa + Alginian Wapnia)
Zastosowanie bioinżynieryjnego konstruktu tkankowego (błony owodniowej i alginianu wapnia) na pooperacyjne nacięcie skóry po cięciu cesarskim.
|
Zastosowanie biowchłanialnego konstruktu tkankowego (opartego na błonie owodniowej i alginianie wapnia) na miejscu pooperacyjnego nacięcia skóry w celu przyspieszenia epitelializacji i poprawy gojenia blizn.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka Pooperacyjna
Rutynowa opieka pooperacyjna nad raną po cięciu cesarskim bez zastosowania konstruktu tkankowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10) w surowicy
Ramy czasowe: Wstępne przedoperacyjne, Dzień 3, Dzień 28
|
Dynamiczna ocena ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; poziomy IL-6, IL-10 mierzone metodą ELISA we krwi obwodowej.
|
Wstępne przedoperacyjne, Dzień 3, Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POSAS kliniczna ocena blizny (skala obserwatora i pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 5-7, Dzień 28
|
Kliniczna ocena gojenia się blizn przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), obejmująca unaczynienie, pigmentację, grubość, relief i podatność.
Zebrano zarówno oceny pacjentów, jak i klinicystów.
|
Dzień 5-7, Dzień 28
|
|
Grubość i echogeniczność blizny oceniane za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 28
|
Ilościowa ocena ultrasonograficzna blizny pooperacyjnej (grubość, echogeniczność i unaczynienie) przy użyciu obrazowania Dopplera.
|
Dzień 3, Dzień 28
|
|
Ocena blizn kosmetycznych i fotograficzna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zdalna kontrola z dobrowolną dokumentacją fotograficzną i samooceną pacjenta dotyczącą efektów kosmetycznych (kolor, relief, dyskomfort, satysfakcja).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEC-CS-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje ograniczoną liczbę uczestników i zawiera wrażliwe dane osobowe i kliniczne.
Dane będą wykorzystywane wyłącznie w obrębie zespołu badawczego do analizy naukowej i publikacji w formie zagregowanej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .