Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności immunoterapii adopcyjnej z użyciem komórek NK w AML wysokiego ryzyka (HINKL)

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności immunoterapii adopcyjnej z haploidentycznymi komórkami NK w ostrej białaczce szpikowej wysokiego ryzyka

Badanie ma na celu ocenę skuteczności immunoterapii adopcyjnej haploidentycznymi komórkami NK w porównaniu ze standardową chemioterapią (po pierwszej całkowitej remisji) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu allogenicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności immunoterapii adoptywnej z haploidentycznymi komórkami NK w ostrej białaczce szpikowej wysokiego ryzyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy
        • Klinikum Bayreuth
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana AML inna niż ostra białaczka promielocytowa (APL) zgodnie z kryteriami WHO
  • W AML zdefiniowanej przez aberracje cytogenetyczne odsetek blastów może wynosić <20%
  • Wiek ≥60 lat
  • Wydajność kliniczna odpowiadająca punktacji ECOG 0-2
  • Kariotyp wysokiego ryzyka
  • <5% mieloblastów w szpiku kostnym ≥21 dni po rozpoczęciu ostatniej chemioterapii
  • maksymalnie dwa poprzedzające cykle chemioterapii
  • Potencjalnie dostępny dawca z rodziny haploidentycznej (dziecko/rodzeństwo), chętny i zdolny do oddania komórek NK

Kryteria wyłączenia:

  • AML z korzystnymi lub pośrednimi cechami cytogenetycznymi
  • Uporczywa aplazja po wcześniejszej chemioterapii
  • Nawracająca lub oporna na leczenie AML
  • Znane wcześniej istniejące choroby autoimmunologiczne
  • Każdy współistniejący ciężki stan, który sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Każdy stan, który mógłby zagrozić zgodności protokołu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki NK
Infuzja haploidentycznych komórek NK po immunosupresji cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie leczenie immunostymulujące interleukiną-2
Biologiczny: Komórki NK
Inne nazwy:
  • Komórki NK CD3-ujemne/CD56-dodatnie z rodziny haploidentycznej HLA
  • dawcy
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
1 cykl chemioterapii konsolidacyjnej z dużą dawką cytarabiny
Lek: Cytarabina
1 cykl chemioterapii konsolidacyjnej z dużą dawką cytarabiny
Inne nazwy:
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu do badania
zmierzyć czas przeżycia każdego pacjenta do 2 lat po włączeniu do badania
2 lata po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu do badania
ocenić czas do nawrotu choroby przez 2 lata po włączeniu do badania dla każdego pacjenta; obliczyć łączną częstość nawrotów
2 lata po włączeniu do badania
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu do badania
2 lata po włączeniu do badania
Wydajność i czystość komórek NK (CD3-CD56+) po wyczerpaniu CD3 i wzbogaceniu w CD56
Ramy czasowe: punkt czasowy aplikacji komórek NK
punkt czasowy aplikacji komórek NK
Analiza komórek NK
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu do badania
2 lata po włączeniu do badania
Wydajność kliniczna (wynik ECOG)
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu do badania
2 lata po włączeniu do badania
Częstość występowania i ciężkość GVHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Występowanie (S)AE
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
5 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Bornhäuser, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUD-HINKL1-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj