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确定 NK 细胞过继免疫疗法在高危 AML 中疗效的随机对照 2 期试验 (HINKL)

2021年8月10日 更新者：Technische Universität Dresden

随机对照 2 期试验，以确定采用半相合自然杀伤细胞的过继免疫疗法在高危急性髓系白血病中的疗效

该试验调查了与标准化疗（首次完全缓解后）相比，半相合自然杀伤细胞过继免疫疗法对 65 岁以上且不符合同种异体移植条件的高危急性髓性白血病患者的疗效

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

确定半相合自然杀伤细胞过继免疫疗法在高危急性髓性白血病中疗效的随机对照 2 期试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bayreuth、德国
        • Klinikum Bayreuth
      • Chemnitz、德国
        • Klinikum Chemnitz
      • Dresden、德国
        • Universitätsklinikum Dresden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 WHO 标准，新诊断为非急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的 AML
  • 在由细胞遗传学畸变定义的 AML 中，原始细胞的比例可能 <20%
  • 年龄≥60岁
  • ECOG评分0-2对应的临床表现
  • 高危核型
  • 最近一次化疗开始后 ≥ 21 天，骨髓中的成髓细胞 <5%
  • 最多两个前化疗周期
  • 潜在可用的半相合家庭供体（孩子/兄弟姐妹），愿意并适合 NK 细胞捐献

排除标准：

  • 具有有利或中等风险细胞遗传学特征的 AML
  • 化疗前持续性发育不全
  • 复发或难治性 AML
  • 已知的预先存在的自身免疫性疾病
  • 使患者不希望参加研究的任何严重伴随病症
  • 任何可能危及协议遵守的情况
  • 在进入研究期间或之前 4 周内参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NK细胞
在用环磷酰胺和氟达拉滨进行免疫抑制后输注半相合 NK 细胞，然后用白细胞介素 2 进行免疫刺激治疗
生物：NK细胞
其他名称：
  • 来自 HLA 半相合家族的 CD3 阴性/CD56 阳性 NK 细胞
  • 捐助者
有源比较器：控制干预
1个周期大剂量阿糖胞苷巩固化疗
药品：阿糖胞苷
1个周期大剂量阿糖胞苷巩固化疗
其他名称：
  • 化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年总生存期
大体时间：纳入研究后 2 年
测量纳入研究后每位患者长达 2 年的生存时间
纳入研究后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间：纳入研究后 2 年
评估每位患者纳入研究后 2 年的复发时间；计算累计复发率
纳入研究后 2 年
无复发生存
大体时间：纳入研究后 2 年
纳入研究后 2 年
CD3 耗尽和 CD56 富集后 NK 细胞 (CD3-CD56+) 的产量和纯度
大体时间：NK细胞应用时间点
NK细胞应用时间点
NK细胞分析
大体时间：纳入研究后 2 年
纳入研究后 2 年
临床表现（ECOG评分）
大体时间：纳入研究后 2 年
纳入研究后 2 年
GVHD 的发生率和严重程度
大体时间：治疗开始后 6 个月
治疗开始后 6 个月
(S)AE 的发生率
大体时间：治疗开始后 5 周
治疗开始后 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technische Universität Dresden

合作者

German Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Martin Bornhäuser, Prof. Dr. med.、Universitätsklinikum Dresden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月22日

研究完成 (实际的)

2017年4月22日

研究注册日期

首次提交

2014年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月10日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TUD-HINKL1-059

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

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药物干预

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