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Studio di fase 2 controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'immunoterapia adottiva con cellule NK nella leucemia mieloide acuta ad alto rischio (HINKL)

10 agosto 2021 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Studio di fase 2 controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'immunoterapia adottiva con cellule natural killer aploidentiche nella leucemia mieloide acuta ad alto rischio

Lo studio indaga l'efficacia dell'immunoterapia adottiva con cellule natural killer aploidentiche rispetto alla chemioterapia standard (dopo la prima remissione completa) in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio di età superiore ai 65 anni e non idonei al trapianto allogenico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato controllato di fase 2 per determinare l'efficacia dell'immunoterapia adottiva con cellule natural killer aploidentiche nella leucemia mieloide acuta ad alto rischio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bayreuth, Germania
        • Klinikum Bayreuth
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA di nuova diagnosi diversa dalla leucemia promielocitica acuta (LPA) secondo i criteri dell'OMS
  • Nella LMA definita da aberrazioni citogenetiche, la percentuale di blasti può essere <20%
  • Età ≥60 anni
  • Prestazioni cliniche corrispondenti al punteggio ECOG 0-2
  • Cariotipo ad alto rischio
  • <5% di mieloblasti nel midollo osseo ≥21 giorni dopo l'inizio della chemioterapia più recente
  • massimo due precedenti cicli di chemioterapia
  • Donatore familiare aploidentico potenzialmente disponibile (bambino/fratello), disposto e idoneo alla donazione di cellule NK

Criteri di esclusione:

  • LMA con caratteristiche citogenetiche a rischio favorevole o intermedio
  • Aplasia persistente dopo precedente chemioterapia
  • AML recidivante o refrattaria
  • Malattie autoimmuni preesistenti note
  • Qualsiasi grave condizione concomitante che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere il rispetto del protocollo
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante o entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule NK
Infusione di cellule NK aploidentiche dopo immunosoppressione con ciclofosfamide e fludarabina, seguita da trattamento immunostimolante con interleuchina-2
Biologico: Cellule NK
Altri nomi:
  • Cellule NK CD3-negative/CD56-positive della famiglia HLA-aploidentica
  • donatori
Comparatore attivo: Intervento di controllo
1 ciclo di chemioterapia di consolidamento con citarabina ad alto dosaggio
Droga: Citarabina
1 ciclo di chemioterapia di consolidamento con citarabina ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione nello studio
misurare il tempo di sopravvivenza di ciascun paziente fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
2 anni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione nello studio
valutare il tempo di recidiva per 2 anni dopo l'inclusione nello studio per ciascun paziente; calcolare l'incidenza cumulativa di recidiva
2 anni dopo l'inclusione nello studio
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione nello studio
2 anni dopo l'inclusione nello studio
Resa e purezza delle cellule NK (CD3-CD56+) dopo deplezione di CD3 e arricchimento di CD56
Lasso di tempo: punto temporale di applicazione delle cellule NK
punto temporale di applicazione delle cellule NK
Analisi delle cellule NK
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione nello studio
2 anni dopo l'inclusione nello studio
Performance clinica (punteggio ECOG)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione nello studio
2 anni dopo l'inclusione nello studio
Incidenza e gravità della GVHD
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Incidenza di (S)AE
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio del trattamento
5 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Bornhäuser, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUD-HINKL1-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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