Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret fase-2-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​adoptiv immunterapi med NK-celler i højrisiko-AML (HINKL)

10. august 2021 opdateret af: Technische Universität Dresden

Randomiseret kontrolleret fase-2-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​adoptiv immunterapi med haploidentiske naturlige dræberceller i højrisiko akut myeloid leukæmi

Forsøget undersøger effektiviteten af ​​adoptiv immunterapi med haploidentiske naturlige dræberceller sammenlignet med standard kemoterapi (efter første fuldstændig remission) hos patienter med en højrisiko akut myeloid leukæmi, der er ældre end 65 år og ikke er berettiget til allogen transplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret fase-2-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​adoptiv immunterapi med haploidentiske naturlige dræberceller i højrisiko akut myeloid leukæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinikum Bayreuth
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret anden AML end akut promyelocytisk leukæmi (APL) i henhold til WHOs kriterier
  • I AML defineret af cytogenetiske aberrationer kan andelen af ​​blaster være <20 %
  • Alder ≥60 år
  • Klinisk præstation svarende til ECOG score 0-2
  • Højrisiko karyotype
  • <5 % myeloblaster i knoglemarv ≥21 dage efter påbegyndelse af seneste kemoterapi
  • maksimalt to forudgående kemoterapicyklusser
  • Potentielt tilgængelig haploidentisk familiedonor (barn/søskende), villig og egnet til NK-celledonation

Ekskluderingskriterier:

  • AML med gunstige eller mellemrisiko cytogenetiske egenskaber
  • Vedvarende aplasi efter forudgående kemoterapi
  • Tilbagefaldende eller refraktær AML
  • Kendte allerede eksisterende autoimmune sygdomme
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der kan bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under eller inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK celler
Infusion af haploidentiske NK-celler efter immunsuppression med cyclophosphamid og fludarabin, efterfulgt af immunstimulerende behandling med interleukin-2
Biologisk: NK celler
Andre navne:
  • CD3-negative/CD56-positive NK-celler fra HLA-haploidentisk familie
  • donorer
Aktiv komparator: Kontrolintervention
1 cyklus med konsolideringskemoterapi med højdosis cytarabin
Medicin: Cytarabin
1 cyklus med konsolideringskemoterapi med højdosis cytarabin
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse
måle overlevelsestid for hver patient op til 2 år efter undersøgelsens inklusion
2 år efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse
evaluere tid til tilbagefald i 2 år efter undersøgelsens inklusion for hver patient; beregne kumulativ forekomst af tilbagefald
2 år efter studieoptagelse
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse
2 år efter studieoptagelse
Udbytte og renhed af NK-celler (CD3-CD56+) efter CD3-depletering og CD56-berigelse
Tidsramme: tidspunkt for påføring af NK-celler
tidspunkt for påføring af NK-celler
NK-celleanalyse
Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse
2 år efter studieoptagelse
Klinisk ydeevne (ECOG-score)
Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse
2 år efter studieoptagelse
Hyppighed og sværhedsgrad af GVHD
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af (S)AE'er
Tidsramme: 5 uger efter behandlingsstart
5 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Bornhäuser, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-HINKL1-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner