Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 k určení účinnosti adoptivní imunoterapie s NK buňkami u vysoce rizikové AML (HINKL)

10. srpna 2021 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 k určení účinnosti adoptivní imunoterapie s haploidentickými přírodními zabíječi u vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie

Studie zkoumá účinnost adoptivní imunoterapie s haploidentickými přirozenými zabíječskými buňkami ve srovnání se standardní chemoterapií (po první kompletní remisi) u pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií, kteří jsou starší 65 let a nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 ke stanovení účinnosti adoptivní imunoterapie s haploidentickými přirozenými zabíječskými buňkami u vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bayreuth, Německo
        • Klinikum Bayreuth
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML jiná než akutní promyelocytární leukémie (APL) podle kritérií WHO
  • U AML definované cytogenetickými aberacemi může být podíl blastů < 20 %
  • Věk ≥60 let
  • Klinický výkon odpovídající skóre ECOG 0-2
  • Vysoce rizikový karyotyp
  • < 5 % myeloblastů v kostní dřeni ≥ 21 dnů po zahájení poslední chemoterapie
  • maximálně dva předchozí cykly chemoterapie
  • Potenciálně dostupný haploidentický rodinný dárce (dítě/sourozenec), ochotný a vhodný pro darování NK buněk

Kritéria vyloučení:

  • AML s příznivými nebo středně rizikovými cytogenetickými rysy
  • Přetrvávající aplazie po předchozí chemoterapii
  • Recidivující nebo refrakterní AML
  • Známá již existující autoimunitní onemocnění
  • Jakýkoli závažný doprovodný stav, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Jakákoli podmínka, která by mohla ohrozit dodržování protokolu
  • Účast v jiné klinické studii během nebo do 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK buňky
Infuze haploidentických NK buněk po imunosupresi cyklofosfamidem a fludarabinem s následnou imunostimulační léčbou interleukinem-2
Biologický: NK buňky
Ostatní jména:
  • CD3-negativní/CD56-pozitivní NK buňky z HLA-haploidentické rodiny
  • dárců
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
1 cyklus konsolidační chemoterapie s vysokou dávkou cytarabinu
Lék: Cytarabin
1 cyklus konsolidační chemoterapie s vysokou dávkou cytarabinu
Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky po zařazení do studia
měřit dobu přežití každého pacienta až 2 roky po zařazení do studie
2 roky po zařazení do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu
Časové okno: 2 roky po zařazení do studia
vyhodnotit dobu do relapsu po dobu 2 let po zařazení do studie u každého pacienta; vypočítat kumulativní výskyt recidivy
2 roky po zařazení do studia
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky po zařazení do studia
2 roky po zařazení do studia
Výtěžek a čistota NK buněk (CD3-CD56+) po depleci CD3 a obohacení CD56
Časové okno: časový bod aplikace NK buněk
časový bod aplikace NK buněk
Analýza NK buněk
Časové okno: 2 roky po zařazení do studia
2 roky po zařazení do studia
Klinický výkon (skóre ECOG)
Časové okno: 2 roky po zařazení do studia
2 roky po zařazení do studia
Výskyt a závažnost GVHD
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby
Výskyt (S)AE
Časové okno: 5 týdnů po zahájení léčby
5 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Bornhäuser, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-HINKL1-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit