Informing Tobacco Treatment Guidelines for African American Non-Daily Smokers
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
The researchers are testing if counseling alone or counseling plus over-the-counter nicotine replacement therapies (NRT), like the patch,gum, or lozenge, helps African American non-daily smokers quit smoking.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Non-daily smokers represent a growing number of racial/ethnic minority smokers. 1 out of 4 African Americans are non-daily smokers. African Americans seem to have a harder time quitting and have greater medical problems related to smoking even at lighter usage rates compared to Whites.
Current tobacco treatment guidelines target daily smokers. There are no guidelines for non-daily smokers. This study will allow the researchers to explore treatment options for African American non-daily smokers and find out if some treatments work better than others.
Participation in this study will last about 6 months. Over this course of time, participants will be asked to visit the study location 3 times and will talk with a member of the study team on the phone 4 times.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
- Swope Health Central
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- African American adults who are interested in quitting and whose smoking patterns meet criteria for non-daily smoking as determined by eligibility screening
Exclusion Criteria:
- Contraindications to behavioral counseling, nicotine gum, patch, or lozenge and unable to complete study procedures as determined by eligibility screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Counseling
Participants will go to smoking cessation counseling over 12 weeks.
They will be asked to participated in 5 total counseling sessions.
|
|
|
Eksperymentalny: Counseling Plus NRT
Participants will go to smoking cessation counseling over 12 weeks.
They will be asked to participated in 5 total counseling sessions.
In addition to counseling, participants in this group will also take 12 weeks of a nicotine replacement therapy(NRT) (like the patch, gum or lozenge) of their choice.
|
Participant has choice of from over-the-counter nicotine patch, nicotine gum or lozenge.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smoking Abstinence
Ramy czasowe: Week 12
|
Biochemically confirmed 30-day point prevalence abstinence at Week 12 using urine anabasine and anatabine, with the recommended cut-off of 2 ng/ml to differentiate smokers from non-smokers.
|
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smoking Abstinence
Ramy czasowe: Week 26
|
Biochemically confirmed 30-day point prevalence abstinence at Week 26 using urinary cotinine, with the recommended cut-off of 50 ng/ml to differentiate smokers from non-smokers.
|
Week 26
|
|
Concentration of Urinary Cotinine
Ramy czasowe: Weeks 0, 26
|
Measured by urinary cotinine, a biochemical marker of nicotine intake, sampled from participants at weeks 0 and 26.
|
Weeks 0, 26
|
|
Urinary Concentration of NNAL (4-(Methyl Nitrosamine)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Ramy czasowe: Weeks 0, 12
|
Measured by a change in NNAL (4-(methyl nitrosamine)-1-(3-pyridyl)-1-butanol),a biochemical marker of tobacco-specific carcinogen exposure.
Levels assessed by urine sample from each participant and Weeks 0 and 12.
|
Weeks 0, 12
|
|
Total Days Abstinent
Ramy czasowe: Week 0-26
|
Number of days abstinent from baseline through week 26.
|
Week 0-26
|
|
Cigarettes Used
Ramy czasowe: Weeks 0-26
|
Cigarettes used in the past 30 days from baseline through week 26
|
Weeks 0-26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikki Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001602
- AD-1310-08709 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .