- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244918
Informing Tobacco Treatment Guidelines for African American Non-Daily Smokers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Non-daily smokers represent a growing number of racial/ethnic minority smokers. 1 out of 4 African Americans are non-daily smokers. African Americans seem to have a harder time quitting and have greater medical problems related to smoking even at lighter usage rates compared to Whites.
Current tobacco treatment guidelines target daily smokers. There are no guidelines for non-daily smokers. This study will allow the researchers to explore treatment options for African American non-daily smokers and find out if some treatments work better than others.
Participation in this study will last about 6 months. Over this course of time, participants will be asked to visit the study location 3 times and will talk with a member of the study team on the phone 4 times.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
- Swope Health Central
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- African American adults who are interested in quitting and whose smoking patterns meet criteria for non-daily smoking as determined by eligibility screening
Exclusion Criteria:
- Contraindications to behavioral counseling, nicotine gum, patch, or lozenge and unable to complete study procedures as determined by eligibility screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Counseling
Participants will go to smoking cessation counseling over 12 weeks.
They will be asked to participated in 5 total counseling sessions.
|
|
Experimental: Counseling Plus NRT
Participants will go to smoking cessation counseling over 12 weeks.
They will be asked to participated in 5 total counseling sessions.
In addition to counseling, participants in this group will also take 12 weeks of a nicotine replacement therapy(NRT) (like the patch, gum or lozenge) of their choice.
|
Participant has choice of from over-the-counter nicotine patch, nicotine gum or lozenge.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Smoking Abstinence
Zeitfenster: Week 12
|
Biochemically confirmed 30-day point prevalence abstinence at Week 12 using urine anabasine and anatabine, with the recommended cut-off of 2 ng/ml to differentiate smokers from non-smokers.
|
Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Smoking Abstinence
Zeitfenster: Week 26
|
Biochemically confirmed 30-day point prevalence abstinence at Week 26 using urinary cotinine, with the recommended cut-off of 50 ng/ml to differentiate smokers from non-smokers.
|
Week 26
|
Concentration of Urinary Cotinine
Zeitfenster: Weeks 0, 26
|
Measured by urinary cotinine, a biochemical marker of nicotine intake, sampled from participants at weeks 0 and 26.
|
Weeks 0, 26
|
Urinary Concentration of NNAL (4-(Methyl Nitrosamine)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Zeitfenster: Weeks 0, 12
|
Measured by a change in NNAL (4-(methyl nitrosamine)-1-(3-pyridyl)-1-butanol),a biochemical marker of tobacco-specific carcinogen exposure.
Levels assessed by urine sample from each participant and Weeks 0 and 12.
|
Weeks 0, 12
|
Total Days Abstinent
Zeitfenster: Week 0-26
|
Number of days abstinent from baseline through week 26.
|
Week 0-26
|
Cigarettes Used
Zeitfenster: Weeks 0-26
|
Cigarettes used in the past 30 days from baseline through week 26
|
Weeks 0-26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikki Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001602
- AD-1310-08709 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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