- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244918
Informing Tobacco Treatment Guidelines for African American Non-Daily Smokers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-daily smokers represent a growing number of racial/ethnic minority smokers. 1 out of 4 African Americans are non-daily smokers. African Americans seem to have a harder time quitting and have greater medical problems related to smoking even at lighter usage rates compared to Whites.
Current tobacco treatment guidelines target daily smokers. There are no guidelines for non-daily smokers. This study will allow the researchers to explore treatment options for African American non-daily smokers and find out if some treatments work better than others.
Participation in this study will last about 6 months. Over this course of time, participants will be asked to visit the study location 3 times and will talk with a member of the study team on the phone 4 times.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
- Swope Health Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- African American adults who are interested in quitting and whose smoking patterns meet criteria for non-daily smoking as determined by eligibility screening
Exclusion Criteria:
- Contraindications to behavioral counseling, nicotine gum, patch, or lozenge and unable to complete study procedures as determined by eligibility screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Counseling
Participants will go to smoking cessation counseling over 12 weeks.
They will be asked to participated in 5 total counseling sessions.
|
|
Kokeellinen: Counseling Plus NRT
Participants will go to smoking cessation counseling over 12 weeks.
They will be asked to participated in 5 total counseling sessions.
In addition to counseling, participants in this group will also take 12 weeks of a nicotine replacement therapy(NRT) (like the patch, gum or lozenge) of their choice.
|
Participant has choice of from over-the-counter nicotine patch, nicotine gum or lozenge.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Smoking Abstinence
Aikaikkuna: Week 12
|
Biochemically confirmed 30-day point prevalence abstinence at Week 12 using urine anabasine and anatabine, with the recommended cut-off of 2 ng/ml to differentiate smokers from non-smokers.
|
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Smoking Abstinence
Aikaikkuna: Week 26
|
Biochemically confirmed 30-day point prevalence abstinence at Week 26 using urinary cotinine, with the recommended cut-off of 50 ng/ml to differentiate smokers from non-smokers.
|
Week 26
|
Concentration of Urinary Cotinine
Aikaikkuna: Weeks 0, 26
|
Measured by urinary cotinine, a biochemical marker of nicotine intake, sampled from participants at weeks 0 and 26.
|
Weeks 0, 26
|
Urinary Concentration of NNAL (4-(Methyl Nitrosamine)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Aikaikkuna: Weeks 0, 12
|
Measured by a change in NNAL (4-(methyl nitrosamine)-1-(3-pyridyl)-1-butanol),a biochemical marker of tobacco-specific carcinogen exposure.
Levels assessed by urine sample from each participant and Weeks 0 and 12.
|
Weeks 0, 12
|
Total Days Abstinent
Aikaikkuna: Week 0-26
|
Number of days abstinent from baseline through week 26.
|
Week 0-26
|
Cigarettes Used
Aikaikkuna: Weeks 0-26
|
Cigarettes used in the past 30 days from baseline through week 26
|
Weeks 0-26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikki Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001602
- AD-1310-08709 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonPfizerValmisTupakoinnin lopettaminen | TupakkariippuvuusYhdistynyt kuningaskunta