Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GM1 na zapobieganie neurotoksyczności indukowanej oksaliplatyną w raku jelita grubego w stadium II/III

3 października 2019 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Wpływ monosialotetraheksozylogangliozydu (GM1) na zapobieganie neurotoksyczności indukowanej oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymywali uzupełniającą chemioterapię opartą na oksaliplatynie: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności monosialotetraheksozylogangliozydu (GM1) w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymywali uzupełniającą chemioterapię opartą na oksaliplatynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna jest kluczowym lekiem w leczeniu raka jelita grubego. Jednak neuropatia obwodowa znacznie ogranicza stosowanie oksaliplatyny. Próbowano wielu leków zmniejszających rozwój obwodowej neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę, jednak wyniki pozostają rozczarowujące. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności monosialotetraheksozylogangliozydu (GM1) w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymywali uzupełniającą chemioterapię opartą na oksaliplatynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego z II lub III fazą choroby, w okresie do 2 miesięcy od radykalnej resekcji i zamiar poddania się chemioterapii uzupełniającej mFOLOFX6 lub XELOX przez 6 miesięcy, bez wskazań do radioterapii uzupełniającej
  • Brak wcześniejszego poziomu choroby układu nerwów obwodowych
  • Pacjenci nie otrzymywali żadnych innych leków mogących wywołać reakcje neurotoksyczne (takich jak oksaliplatyna, cisplatyna, paklitaksel itp.)
  • Z możliwością dokładnego rejestrowania występowania i nasilenia neurotoksyczności za pomocą kwestionariusza
  • Z normalnymi funkcjami głównych narządów
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali radykalną resekcję, ale oczekuje się, że nie będą w stanie ukończyć 6-miesięcznej chemioterapii uzupełniającej
  • Pacjenci poddawani chemioterapii paliatywnej
  • Pacjenci, którzy wymagają uzupełniającej lub paliatywnej radioterapii podczas chemioterapii
  • Być uczulonym na GM1
  • Dziedziczny nieprawidłowy metabolizm glukozy i lipidów
  • Lekarze uważają, że pacjenci nie nadają się do leczenia GM1
  • Z potwierdzoną historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki i otępienia
  • Ze współistniejącymi chorobami, które poważnie zagrożą bezpieczeństwu pacjentów lub wpłyną na ukończenie badania
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) mają możliwość zapłodnienia, ale nie chcą lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca plus GM1
Pacjenci otrzymają mFOLFOX6 (fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna) lub XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna) w ramach chemioterapii uzupełniającej. Podczas gdy GM1 będzie dostarczany pacjentom od dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii (Dzień 0) do zakończenia chemioterapii (Dzień 4), a dawki GM1 dla pacjentów otrzymujących mFOLFOX6 lub XELOX wynoszą 80 mg lub 120 mg na dobę.
Lek: GM1
GM1 będzie dostarczany pacjentom od dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii (Dzień 0) do zakończenia chemioterapii (Dzień 4), a dawki GM1 dla pacjentów otrzymujących mFOLFOX6 lub XELOX wynoszą 80 mg lub 120 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • monosialotetraheksozylogangliozyd
Lek: mFOLFOX6 lub XELOX

mFOLFOX6: Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 co 14 dni, oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia; Folinian wapnia IV przez 2 godziny w dniu 1 (leukoworyna 200 mg/m2 lub CF 400 mg/m2); 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji w dniu 1.

XELOX: Pacjenci będą otrzymywać XELOX co 21 dni, oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia, a następnie kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

Optymalny schemat chemioterapii leży w gestii badaczy w zależności od stanu każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Leukoworyna
  • Folinian wapnia
  • 5-fluorouracyl
  • Oksalipaltyna
Komparator placebo: Chemioterapia uzupełniająca plus placebo
Pacjenci otrzymają mFOLFOX6 (fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna) lub XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna) w ramach chemioterapii uzupełniającej. Podczas gdy placebo będzie dostarczane pacjentom od dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii (Dzień 0) do zakończenia chemioterapii (Dzień 4).
Lek: mFOLFOX6 lub XELOX

mFOLFOX6: Pacjenci będą otrzymywać mFOLFOX6 co 14 dni, oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia; Folinian wapnia IV przez 2 godziny w dniu 1 (leukoworyna 200 mg/m2 lub CF 400 mg/m2); 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji w dniu 1.

XELOX: Pacjenci będą otrzymywać XELOX co 21 dni, oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia, a następnie kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

Optymalny schemat chemioterapii leży w gestii badaczy w zależności od stanu każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Leukoworyna
  • Folinian wapnia
  • 5-fluorouracyl
  • Oksalipaltyna
Lek: placebo
Placebo będzie podawane pacjentom od dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii (Dzień 0) do zakończenia chemioterapii (Dzień 4), a dawki placebo dla pacjentów otrzymujących mFOLFOX6 lub XELOX wynoszą 80 mg lub 120 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania przewlekłej skumulowanej neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego w obu ramionach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mierzona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0, ze standardowymi pytaniami dotyczącymi objawów neurotoksycznych i przykładowymi odpowiedziami
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki przewlekłej skumulowanej neurotoksyczności obu ramion
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Chemoterapia-Indukowana Obwodowa Neuropatia 20
9 miesięcy
czas do stopnia 2 lub więcej neurotoksyczności obu ramion
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
częstości zmniejszania dawki lub odstawiania z powodu neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę w obu ramionach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
częstości ostrej neurotoksyczności obu ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą numerycznej skali analogowej w zakresie od 0 do 10, które odnosiły się do wrażliwości na dotykanie zimnych przedmiotów, dyskomfortu podczas połykania zimnych przedmiotów, dyskomfortu w gardle i skurczów mięśni
6 miesięcy
częstości i stopnie działań niepożądanych obu ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wskaźniki 3-letniego przeżycia wolnego od choroby w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmienić stopnie poziomów czynnika wzrostu nerwów i innych czynników neurotroficznych obu ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
polimorfizmy genetyczne oksaliplatyny wywoływały ciężką i kumulatywną neurotoksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhong Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuhong Li, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOXL-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj