Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние GM1 на предотвращение индуцированной оксалиплатином нейротоксичности при колоректальном раке II/III стадии

3 октября 2019 г. обновлено: Yuhong Li

Влияние моносиалотетрагексозилганглиозида (GM1) на профилактику индуцированной оксалиплатином нейротоксичности у пациентов с колоректальным раком, получавших адъювантную химиотерапию на основе оксалиплатина: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - оценить эффективность моносиалотетрагексозилганглиозида (GM1) для предотвращения нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, у пациентов с колоректальным раком, которые получали адъювантную химиотерапию на основе оксалиплатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксалиплатин является ключевым агентом в лечении колоректального рака. Однако периферическая невропатия заметно ограничивает применение оксалиплатина. Многие препараты были опробованы для уменьшения развития периферической нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, однако результаты остаются неутешительными. Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было проведено для оценки эффективности моносиалотетрагексозилганглиозида (GM1) для предотвращения нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, у пациентов с колоректальным раком, получавших адъювантную химиотерапию на основе оксалиплатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина
  • Гистологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы с заболеванием фазы II или III в течение 2 месяцев после радикальной резекции и намерение получить 6 месяцев адъювантной химиотерапии с помощью mFOLOFX6 или XELOX без показаний к адъювантной лучевой терапии.
  • Отсутствие предшествующего заболевания периферической нервной системы любого уровня
  • Пациенты не получали какие-либо другие препараты, которые могут вызывать нейротоксическую реакцию (такие как оксалиплатин, цисплатин, паклитаксел и т. д.)
  • С возможностью точно регистрировать возникновение и тяжесть нейротоксичности с помощью анкеты.
  • При нормальных функциях основных органов
  • Нет противопоказаний к химиотерапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Пациенты предоставили подписанную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие радикальную резекцию, но, как ожидается, не смогут пройти 6 месяцев адъювантной химиотерапии.
  • Пациенты, получающие паллиативную химиотерапию
  • Пациенты, нуждающиеся в адъювантной или паллиативной лучевой терапии во время химиотерапии
  • Быть аллергиком на GM1
  • Наследственные аномалии метаболизма глюкозы и липидов
  • Врачи считают, что пациенты не подходят для лечения GM1
  • С подтвержденным анамнезом неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию и деменцию.
  • С сопутствующими заболеваниями, которые серьезно навредят безопасности пациентов или повлияют на завершение исследования.
  • Пациенты (мужчины или женщины) имеют возможность зачатия, но не хотят или не хотят принимать эффективные меры контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия плюс GM1
Пациенты будут получать mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) или XELOX (капецитабин и оксалиплатин) для адъювантной химиотерапии. В то время как GM1 будет доставляться пациентам за день до начала химиотерапии (день 0) до завершения химиотерапии (день 4), а дозы GM1 для пациентов, получающих mFOLFOX6 или XELOX, составляют 80 мг или 120 мг в день.
Лекарство: GM1
GM1 будет доставляться пациентам за день до начала химиотерапии (день 0) до завершения химиотерапии (день 4), а дозы GM1 для пациентов, получающих mFOLFOX6 или XELOX, составляют 80 мг или 120 мг в день.
Другие имена:
  • моносиалотетрагексозилганглиозид
Лекарство: mFOLFOX6 или XELOX

mFOLFOX6: пациенты будут получать mFOLFOX6 каждые 14 дней, оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в день 1; Кальция фолинат внутривенно в течение 2 часов в день 1 (лейковорин 200 мг/м2 или CF 400 мг/м2); 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии в День 1.

XELOX: пациенты будут получать XELOX каждые 21 день, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в день 1, затем капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней.

Оптимальный режим химиотерапии определяется исследователями в зависимости от состояния каждого пациента.

Другие имена:
  • Капецитабин
  • Лейковорин
  • Кальция фолинат
  • 5-фторурацил
  • Оксалипалтин
Плацебо Компаратор: Адъювантная химиотерапия плюс плацебо
Пациенты будут получать mFOLFOX6 (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) или XELOX (капецитабин и оксалиплатин) для адъювантной химиотерапии. При этом плацебо будет доставляться пациентам в течение дня до начала химиотерапии (День0) до завершения химиотерапии (День4).
Лекарство: mFOLFOX6 или XELOX

mFOLFOX6: пациенты будут получать mFOLFOX6 каждые 14 дней, оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в день 1; Кальция фолинат внутривенно в течение 2 часов в день 1 (лейковорин 200 мг/м2 или CF 400 мг/м2); 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии в День 1.

XELOX: пациенты будут получать XELOX каждые 21 день, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в день 1, затем капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней.

Оптимальный режим химиотерапии определяется исследователями в зависимости от состояния каждого пациента.

Другие имена:
  • Капецитабин
  • Лейковорин
  • Кальция фолинат
  • 5-фторурацил
  • Оксалипалтин
Лекарство: плацебо
Плацебо будет доставляться пациентам за день до начала химиотерапии (день 0) до завершения химиотерапии (день 4), а дозы плацебо для пациентов, получающих mFOLFOX6 или XELOX, составляют 80 мг или 120 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота хронической кумулятивной нейротоксичности обеих рук 2 степени или выше
Временное ограничение: 9 месяцев
измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0 со стандартными вопросами о нейротоксических симптомах и примерами ответов
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели хронической кумулятивной нейротоксичности обеих рук
Временное ограничение: 9 месяцев
измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни. Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией 20
9 месяцев
время до степени 2 или более нейротоксичности обеих рук
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
частота снижения дозы или отмены из-за вызванной оксалиплатином нейротоксичности обеих рук
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
частота острой нейротоксичности обеих рук
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется по числовой аналоговой шкале от 0 до 10, которая оценивает чувствительность при прикосновении к холодным предметам, дискомфорт при глотании холодных предметов, дискомфорт в горле и мышечные спазмы.
6 месяцев
частота и степень побочных реакций обеих рук
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
показатели 3-летней безрецидивной выживаемости в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
степень изменения уровней фактора роста нервов и других нейротрофических факторов обеих рук
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
генетические полиморфизмы оксалиплатина, вызывающие тяжелую и кумулятивную нейротоксичность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhong Li

Следователи

  • Главный следователь: Yuhong Li, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOXL-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GM1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться