Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di GM1 nella prevenzione della neurotossicità indotta da oxaliplatino nel carcinoma colorettale in stadio II/III

3 ottobre 2019 aggiornato da: Yuhong Li

L'effetto del monosialotetraesosilganglioside (GM1) nella prevenzione della neurotossicità indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del monosialotetrahexosylganglioside (GM1) per prevenire la neurotossicità indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino è un agente chiave nel trattamento del cancro del colon-retto. Tuttavia, la neuropatia periferica limita notevolmente l'uso di oxaliplatino. Molti farmaci sono stati provati per diminuire lo sviluppo della neurotossicità periferica indotta da oxaliplatino, tuttavia, i risultati rimangono deludenti. Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per valutare l'efficacia del monosialotetrahexosylganglioside (GM1) per prevenire la neurotossicità indotta da oxaliplatino in pazienti affetti da cancro del colon-retto che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma colorettale con una malattia di fase II o III, entro 2 mesi dalla resezione radicale, e intende ricevere 6 mesi di chemioterapia adiuvante con mFOLOFX6 o XELOX, senza indicazioni di radiazioni adiuvanti
  • Nessun livello precedente di malattia del sistema nervoso periferico
  • I pazienti non hanno ricevuto altri possibili farmaci che causano reazioni neurotossiche (come farmaci oxaliplatino, cisplatino e paclitaxel ecc.)
  • Con la capacità di registrare accuratamente l'occorrenza e la gravità della neurotossicità tramite questionario
  • Con le normali funzioni dei principali organi
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • I pazienti hanno fornito un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto resezione radicale, ma si prevede che non saranno in grado di completare 6 mesi di chemioterapia adiuvante
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa
  • Pazienti che necessitano di radioterapia adiuvante o palliativa durante la chemioterapia
  • Essere allergico a GM1
  • Metabolismo anormale ereditario di glucosio e lipidi
  • I medici ritengono che i pazienti non siano adatti a ricevere il trattamento GM1
  • Con anamnesi confermata di disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui epilessia e demenza
  • Con malattie concomitanti che danneggeranno seriamente la sicurezza dei pazienti o influiranno sul completamento dello studio
  • I pazienti (maschi o femmine) hanno possibilità di fertilità ma non desiderano o non adottano misure contraccettive efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante più GM1
I pazienti riceveranno mFOLFOX6 (fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino) o XELOX (capecitabina e oxaliplatino) per la chemioterapia adiuvante. Mentre GM1 verrà somministrato ai pazienti dal giorno prima dell'inizio della chemioterapia (Day0) al completamento della chemioterapia (Day4), e i dosaggi di GM1 per i pazienti che ricevono mFOLFOX6 o XELOX sono 80 mg o 120 mg al giorno.
Droga: GM1
GM1 verrà somministrato ai pazienti dal giorno prima dell'inizio della chemioterapia (Giorno 0) al completamento della chemioterapia (Giorno 4) e i dosaggi di GM1 per i pazienti che ricevono mFOLFOX6 o XELOX sono 80 mg o 120 mg al giorno.
Altri nomi:
  • monosialotetraesosilgangliosidi
Droga: mFOLFOX6 o XELOX

mFOLFOX6: i pazienti riceveranno mFOLFOX6 ogni 14 giorni, oxaliplatino 85 mg/m2 IV per 3 ore il giorno 1; Calcio folinato IV per 2 ore il giorno 1 (Leucovorin 200 mg/m2 o CF 400 mg/m2); 5-Fluorouracile 400 mg/m2 EV il giorno 1; seguito da 5-Fluorouracile 2,4 g/m2 per 46 ore di infusione continua il giorno 1.

XELOX: i pazienti riceveranno XELOX ogni 21 giorni, oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 1; seguito da capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni.

Il regime chemioterapico ottimale è a discrezione degli investigatori in base alle condizioni di ciascun paziente.

Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Leucovorin
  • Folinato di calcio
  • 5-Fluorouracile
  • Oxalipaltino
Comparatore placebo: Chemioterapia adiuvante più placebo
I pazienti riceveranno mFOLFOX6 (fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino) o XELOX (capecitabina e oxaliplatino) per la chemioterapia adiuvante. Mentre il placebo verrà somministrato ai pazienti dal giorno prima dell'inizio della chemioterapia (Day0) al completamento della chemioterapia (Day4).
Droga: mFOLFOX6 o XELOX

mFOLFOX6: i pazienti riceveranno mFOLFOX6 ogni 14 giorni, oxaliplatino 85 mg/m2 IV per 3 ore il giorno 1; Calcio folinato IV per 2 ore il giorno 1 (Leucovorin 200 mg/m2 o CF 400 mg/m2); 5-Fluorouracile 400 mg/m2 EV il giorno 1; seguito da 5-Fluorouracile 2,4 g/m2 per 46 ore di infusione continua il giorno 1.

XELOX: i pazienti riceveranno XELOX ogni 21 giorni, oxaliplatino 130 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 1; seguito da capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni.

Il regime chemioterapico ottimale è a discrezione degli investigatori in base alle condizioni di ciascun paziente.

Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Leucovorin
  • Folinato di calcio
  • 5-Fluorouracile
  • Oxalipaltino
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato ai pazienti il ​​giorno prima dell'inizio della chemioterapia (Giorno 0) fino al completamento della chemioterapia (Giorno 4) e i dosaggi del placebo per i pazienti che ricevono mFOLFOX6 o XELOX sono 80 mg o 120 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di neurotossicità cumulativa cronica di grado 2 o superiore di entrambi i bracci
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0, con domande standardizzate sui sintomi neurotossici ed esempi di risposte
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di neurotossicità cumulativa cronica di entrambe le braccia
Lasso di tempo: 9 mesi
misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20
9 mesi
tempo di neurotossicità di grado 2 o superiore di entrambe le braccia
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
tassi di riduzione della dose o sospensione a causa della neurotossicità indotta da oxaliplatino di entrambi i bracci
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
tassi di neurotossicità acuta di entrambe le braccia
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da una scala analogica numerica che va da 0 a 10 che affronta la sensibilità toccando oggetti freddi, il disagio nel deglutire oggetti freddi, il disagio alla gola e i crampi muscolari
6 mesi
tassi e gradi di reazioni avverse di entrambi i bracci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni di entrambi i bracci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
modificare i livelli dei livelli del fattore di crescita nervoso e di altri fattori neurotrofici di entrambe le braccia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
i polimorfismi genetici dell'oxaliplatino hanno indotto neurotossicità grave e cumulativa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhong Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuhong Li, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOXL-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su GM1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi