Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek GM1 v prevenci neurotoxicity indukované oxaliplatinou u kolorektálního karcinomu stadia II/III

3. října 2019 aktualizováno: Yuhong Li

Účinek monosialotetrahexosylgangliosidu (GM1) v prevenci oxaliplatinou indukované neurotoxicity u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost monosialotetrahexosylgangliosidu (GM1) pro prevenci neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina je klíčovou látkou v léčbě kolorektálního karcinomu. Periferní neuropatie však výrazně omezuje použití oxaliplatiny. Bylo zkoušeno mnoho léků ke snížení rozvoje periferní neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou, avšak výsledky zůstávají zklamáním. Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti monosialotetrahexosylgangliosidu (GM1) pro prevenci neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let, muž nebo žena
  • Histologicky potvrzená diagnóza kolorektálního adenokarcinomu s onemocněním fáze II nebo III do 2 měsíců od radikální resekce a zamýšlí podstoupit 6měsíční adjuvantní chemoterapii mFOLOFX6 nebo XELOX bez indikace adjuvantního ozařování
  • Žádný předchozí stupeň onemocnění periferního nervového systému
  • Pacienti nedostávali žádné jiné léky, které by mohly způsobit neurotoxické reakce (jako je oxaliplatina, cisplatina a paklitaxel atd.)
  • Se schopností přesně zaznamenat výskyt a závažnost neurotoxicity pomocí dotazníku
  • S normální funkcí hlavních orgánů
  • Žádná kontraindikace chemoterapie
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci, ale očekává se, že nebudou schopni dokončit 6měsíční adjuvantní chemoterapii
  • Pacienti, kteří dostávají paliativní chemoterapii
  • Pacienti, kteří potřebují adjuvantní nebo paliativní radioterapii během chemoterapie
  • Být alergický na GM1
  • Dědičný abnormální metabolismus glukózy a lipidů
  • Lékaři se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro léčbu GM1
  • S potvrzenou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie a demence
  • Se souběžnými onemocněními, která vážně poškodí bezpečnost pacientů nebo ovlivní dokončení studie
  • Pacienti (muži nebo ženy) mají možnost otěhotnět, ale nechtějí nebo nechtějí přijmout účinná antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie plus GM1
Pacienti dostanou jako adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6 (fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) nebo XELOX (kapecitabin a oxaliplatina). Zatímco GM1 bude pacientům podáván během dne před zahájením chemoterapie (Den 0) až do dokončení chemoterapie (Den4), dávky GM1 pro pacienty, kteří dostávají mFOLFOX6 nebo XELOX, jsou 80 mg nebo 120 mg denně.
Lék: GM1
GM1 bude podáván pacientům během dne před zahájením chemoterapie (Den 0) až do dokončení chemoterapie (Den 4) a dávky GM1 pro pacienty, kteří dostávají mFOLFOX6 nebo XELOX, jsou 80 mg nebo 120 mg denně.
Ostatní jména:
  • monosialotetrahexosylgangliosid
Lék: mFOLFOX6 nebo XELOX

mFOLFOX6: Pacienti budou dostávat mFOLFOX6 každých 14 dní, oxaliplatinu 85 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v Den 1; Kalciumfolinát IV po dobu 2 hodin v den 1 (leukovorin 200 mg/m2 nebo CF 400 mg/m2); 5-fluoruracil 400 mg/m2 IV v den 1; následně 5-fluoruracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1.

XELOX: Pacienti budou dostávat XELOX každých 21 dní, oxaliplatinu 130 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v Den 1; následovanou kapecitabinem 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Optimální režim chemoterapie je na uvážení zkoušejících na základě stavu každého pacienta.

Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Leukovorin
  • Folinát vápenatý
  • 5-Fluoruracil
  • Oxalipaltin
Komparátor placeba: Adjuvantní chemoterapie plus placebo
Pacienti dostanou jako adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6 (fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) nebo XELOX (kapecitabin a oxaliplatina). Zatímco placebo bude pacientům podáváno během dne před zahájením chemoterapie (den 0) až do dokončení chemoterapie (den 4).
Lék: mFOLFOX6 nebo XELOX

mFOLFOX6: Pacienti budou dostávat mFOLFOX6 každých 14 dní, oxaliplatinu 85 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v Den 1; Kalciumfolinát IV po dobu 2 hodin v den 1 (leukovorin 200 mg/m2 nebo CF 400 mg/m2); 5-fluoruracil 400 mg/m2 IV v den 1; následně 5-fluoruracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí v den 1.

XELOX: Pacienti budou dostávat XELOX každých 21 dní, oxaliplatinu 130 mg/m2 IV po dobu 3 hodin v Den 1; následovanou kapecitabinem 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Optimální režim chemoterapie je na uvážení zkoušejících na základě stavu každého pacienta.

Ostatní jména:
  • Kapecitabin
  • Leukovorin
  • Folinát vápenatý
  • 5-Fluoruracil
  • Oxalipaltin
Lék: placebo
Placebo bude pacientům podáváno během dne před zahájením chemoterapie (Den 0) až do dokončení chemoterapie (Den 4) a dávky placeba pro pacienty, kteří dostávají mFOLFOX6 nebo XELOX, jsou 80 mg nebo 120 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra chronické kumulativní neurotoxicity 2. nebo vyššího stupně v obou ramenech
Časové okno: 9 měsíců
měřeno Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute se standardizovanými otázkami týkajícími se neurotoxických symptomů a příklady odpovědí
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra chronické kumulativní neurotoxicity obou ramen
Časové okno: 9 měsíců
měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie 20
9 měsíců
čas do 2. nebo vyššího stupně neurotoxicity obou ramen
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
míra snížení dávky nebo vysazení kvůli neurotoxicitě indukované oxaliplatinou v obou ramenech
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
míra akutní neurotoxicity obou ramen
Časové okno: 6 měsíců
měřeno numerickou analogovou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, která řešila citlivost dotyku studených předmětů, nepohodlí při polykání studených předmětů, nepohodlí v krku a svalové křeče
6 měsíců
míra a stupně nežádoucích účinků obou ramen
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míra 3letého přežití bez onemocnění obou ramen
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měnit stupně hladin nervového růstového faktoru a dalších neurotrofických faktorů obou paží
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
genetické polymorfismy oxaliplatiny indukovaly těžkou a kumulativní neurotoxicitu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhong Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhong Li, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOXL-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit