Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GM1 i forebyggelse af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet i trin II/III kolorektal cancer

3. oktober 2019 opdateret af: Yuhong Li

Effekten af ​​monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) i forebyggelse af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet hos kolorektal cancerpatienter, der modtog Oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi: Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) til forebyggelse af oxaliplatin-induceret neurotoksicitet hos kolorektal cancerpatienter, som modtog oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er et nøglemiddel i behandlingen af ​​tyktarmskræft. Imidlertid begrænser perifer neuropati markant brugen af ​​oxaliplatin. Mange lægemidler er blevet forsøgt for at mindske udviklingen af ​​oxaliplatin-induceret perifer neurotoksicitet, men resultaterne forbliver skuffende. Dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) til forebyggelse af oxaliplatin-induceret neurotoksicitet hos kolorektal cancerpatienter, som fik oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år, mand eller kvinde
  • Histologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom med en fase II eller III sygdom, inden for 2 måneder fra radikal resektion, og har til hensigt at modtage 6 måneders adjuverende kemoterapi med mFOLOFX6 eller XELOX, uden adjuverende strålingsindikationer
  • Ingen tidligere nogen form for sygdom i det perifere nervesystem
  • Patienterne har ikke modtaget andre mulige neurotoksiske reaktionsfremkaldende lægemidler (såsom oxaliplatin, cisplatin og paclitaxel medicin osv.)
  • Med evnen til nøjagtigt at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​neurotoksicitet ved hjælp af spørgeskema
  • Med normale funktioner af større organer
  • Ingen kontraindikation til kemoterapi
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienterne har udleveret en underskrevet formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog radikal resektion, men forventes ikke at kunne gennemføre 6 måneders adjuverende kemoterapi
  • Patienter, der får palliativ kemoterapi
  • Patienter, der har behov for adjuverende eller palliativ strålebehandling under kemoterapi
  • Vær allergisk over for GM1
  • Arvelig unormal metabolisme af glucose og lipid
  • Læger mener, at patienter ikke er egnede til at modtage GM1-behandling
  • Med bekræftet historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi og demens
  • Med samtidige sygdomme, der vil alvorligt skade patienternes sikkerhed eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patienter (mandlige eller kvindelige) har mulighed for fertilitet, men er ikke villige til eller ikke at tage effektive præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi plus GM1
Patienterne vil modtage mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin) som adjuverende kemoterapi. Mens GM1 vil blive leveret til patienter gennem dagen før påbegyndelse af kemoterapi (Dag0) til afslutningen af ​​kemoterapi (Dag4), og doseringerne af GM1 til patienter, der får mFOLFOX6 eller XELOX, er 80 mg eller 120 mg pr. dag.
Medicin: GM1
GM1 vil blive leveret til patienter gennem dagen før påbegyndelse af kemoterapi (Dag0) til afslutning af kemoterapi (Dag4), og doseringerne af GM1 til patienter, der får mFOLFOX6 eller XELOX, er 80 mg eller 120 mg pr. dag.
Andre navne:
  • monosialotetrahexosylgangliosid
Medicin: mFOLFOX6 eller XELOX

mFOLFOX6: Patienterne vil modtage mFOLFOX6 hver 14. dag, Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Calciumfolinat IV over 2 timer på dag 1 (Leucovorin 200 mg/m2 eller CF 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400mg/m2 IV på dag 1; efterfulgt af 5-Fluorouracil 2,4g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusion på dag 1.

XELOX: Patienterne vil modtage XELOX hver 21. dag, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; efterfulgt af Capecitabine 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage.

Det optimale kemoterapiregime bestemmes af efterforskerne baseret på hver patients tilstand.

Andre navne:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • Calciumfolinat
  • 5-Fluorouracil
  • Oxalipaltin
Placebo komparator: Adjuverende kemoterapi plus placebo
Patienterne vil modtage mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin) som adjuverende kemoterapi. Mens placebo vil blive leveret til patienter gennem dagen før påbegyndelse af kemoterapi (dag 0) til afslutning af kemoterapi (dag 4).
Medicin: mFOLFOX6 eller XELOX

mFOLFOX6: Patienterne vil modtage mFOLFOX6 hver 14. dag, Oxaliplatin 85mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; Calciumfolinat IV over 2 timer på dag 1 (Leucovorin 200 mg/m2 eller CF 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400mg/m2 IV på dag 1; efterfulgt af 5-Fluorouracil 2,4g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusion på dag 1.

XELOX: Patienterne vil modtage XELOX hver 21. dag, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1; efterfulgt af Capecitabine 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage.

Det optimale kemoterapiregime bestemmes af efterforskerne baseret på hver patients tilstand.

Andre navne:
  • Capecitabin
  • Leucovorin
  • Calciumfolinat
  • 5-Fluorouracil
  • Oxalipaltin
Medicin: placebo
Placebo vil blive leveret til patienter gennem dagen før påbegyndelse af kemoterapi (dag 0) til afslutning af kemoterapi (dag 4), og placebodoseringerne til patienter, der får mFOLFOX6 eller XELOX, er 80 mg eller 120 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rater af grad 2 eller mere kronisk kumulativ neurotoksicitet i begge arme
Tidsramme: 9 måneder
målt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0, med standardiserede spørgsmål vedrørende neurotoksiske symptomer og eksempler på svar
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheder for kronisk kumulativ neurotoksicitet i begge arme
Tidsramme: 9 måneder
målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20
9 måneder
tid til grad 2 eller mere neurotoksicitet i begge arme
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hastigheder for dosisreduktion eller seponering på grund af oxaliplatin-induceret neurotoksicitet i begge arme
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hastigheder for akut neurotoksicitet i begge arme
Tidsramme: 6 måneder
målt ved en numerisk analog skala fra 0 til 10, der adresserede følsomhed ved berøring af kolde genstande, ubehag ved at sluge kolde genstande, ubehag i halsen og muskelkramper
6 måneder
hastigheder og grader af bivirkninger i begge arme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
rater for 3 års sygdomsfri overlevelse af begge arme
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændre grader af niveauerne af nervevækstfaktor og andre neurotrofiske faktorer i begge arme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
genetiske polymorfismer af oxaliplatin inducerede alvorlig og kumulativ neurotoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhong Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuhong Li, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOXL-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med GM1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner