Zachorowalność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym (MORPHEOS)
24 września 2023 zaktualizowane przez: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
MORPHEOS to wieloośrodkowe, randomizowane, niezaślepione badanie obejmujące pacjentów, u których zdiagnozowano niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i przyjmujących co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy.
Pacjenci ze znacznym bezdechem sennym zostaną losowo przydzieleni do terapii CPAP lub plastrami donosowymi przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 50100600
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14048900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
São Paulo, SP, Brazylia, 054039000
- Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05435060
- Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (HU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg
- Aktualne leczenie co najmniej 1 lekiem przeciwnadciśnieniowym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 i >65 lat
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Niewydolność serca, EF < 45%, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, znaczna dysfunkcja zastawek
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
- Używanie kokainy, amfetaminy, alkoholu, nielegalnych narkotyków
- Stosowanie sympatykomimetyków (leków zmniejszających przekrwienie, zmniejszających apetyt)
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i przewlekłe stosowanie NLPZ
- Ciąża
- Wtórne przyczyny nadciśnienia (inne niż bezdech senny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Paski na nos
Plastry na nos przykleja się na zewnętrzną powierzchnię nosa za pomocą kleju.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ leczenia OSA za pomocą CPAP na ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim, całodobowe i centralne (równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia OSA za pomocą CPAP na uszkodzenie narządów docelowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wpływ leczenia OSA za pomocą CPAP na parametry naczyniowe (opublikowane jako badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość fali tętna i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia OSA za pomocą CPAP na retinopatię nadciśnieniową i uszkodzenie nerwu wzrokowego (opublikowanie jako badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Walidacja przenośnego urządzenia do monitorowania snu w celu diagnozowania OSA (do publikacji jako badanie cząstkowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geraldo Lorenzi, M.D. PhD, Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3230/08/146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .