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Morbilità nei pazienti con ipertensione e apnea ostruttiva del sonno (MORPHEOS)

24 settembre 2023 aggiornato da: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
MORPHEOS è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, rivolto a pazienti con diagnosi di ipertensione non controllata e che assumono almeno un farmaco antipertensivo. I pazienti con apnea notturna significativa verranno randomizzati a CPAP o strisce nasali per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50100600
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14048900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasile, 054039000
        • Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)
      • São Paulo, SP, Brasile, 05435060
        • Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (HU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg
  • Trattamento in corso con almeno 1 farmaco antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >65 anni
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Insufficienza cardiaca, FE < 45%, infarto miocardico acuto, ictus, disfunzione valvolare significativa
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2 mg/dL)
  • Uso di cocaina, anfetamine, alcol, droghe illecite
  • Uso di simpaticomimetici (decongestionanti, soppressori dell'appetito)
  • Uso di contraccettivi orali e uso cronico di FANS
  • Gravidanza
  • Cause secondarie di ipertensione (diverse dall'apnea notturna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: CPAP
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Comparatore placebo: Strisce nasali
Strisce nasali applicate sulla superficie esterna del naso con adesivo.
Dispositivo: CPAP
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto del trattamento dell'OSA con CPAP sulla pressione arteriosa ambulatoriale, delle 24 ore e centrale (endpoint co-primari).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del trattamento dell'OSA con CPAP sul danno agli organi bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Impatto del trattamento dell'OSA con CPAP sui parametri vascolari (da pubblicare come sottostudio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità dell'onda di polso e spessore intima-media carotideo
6 mesi
Impatto del trattamento dell'OSA con CPAP sulla retinopatia ipertensiva e sul danno del nervo ottico (da pubblicare come sottostudio)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Convalida del monitoraggio portatile del sonno per diagnosticare l'OSA (da pubblicare come sottostudio)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Geraldo Lorenzi, M.D. PhD, Fundação Zerbini - Instituto do Coração (InCor)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3230/08/146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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