Badanie chemioterapii plus ikotynib w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR
20 października 2014 zaktualizowane przez: Kaican Cai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Interkalowana kombinacja chemioterapii plus ikotynib u pacjentów poddawanych resekcji niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGRF
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) są wyjątkowo wrażliwi na inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), które są szeroko stosowane u pacjentów w zaawansowanym stadium.
To, czy leczenie EGFR-TKI poprawia wyniki u pacjentów po resekcji NSCLC z mutacjami EGFR, jest nadal badane.
Niniejsze badanie ma na celu obserwację i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interkalowanej kombinacji chemioterapii z ikotynibem u pacjentów poddawanych resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGRF w stopniu zaawansowania ⅠB (z wysokim czynnikiem ryzyka) do ⅢA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Kaican Cai, MD
- Numer telefonu: 8620-61641822
- E-mail: doc_cai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani całkowitej resekcji NSCLC z mutacją EGRF
- Stopień zaawansowania ⅠB (z wysokim czynnikiem ryzyka) do ⅢA
- PS<2
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządowe.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa przed operacją, inne nowotwory złośliwe przed lub w trakcie badania, jakakolwiek niestabilna choroba, kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie interkalowane
Pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia: chemioterapię (dzień 1) plus interkalowany ikotynib (dzień 8-21) co 3 tygodnie, a następnie doustny ikotynib nieprzerwanie przez 2 lata lub do progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od daty operacji do dnia pierwszego potwierdzonego nawrotu choroby lub przerzutu, ocenianego do 5 lat
|
od daty operacji do dnia pierwszego potwierdzonego nawrotu choroby lub przerzutu, ocenianego do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przewidywany czas trwania chemioterapii i doustnego ikotynibu to 2,5 roku
|
przewidywany czas trwania chemioterapii i doustnego ikotynibu to 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kaican Cai, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2014-069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .