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Estudio de quimioterapia más icotinib para tratar el cáncer de pulmón no microcítico con mutación positiva de EGFR

20 de octubre de 2014 actualizado por: Kaican Cai, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Combinación intercalada de quimioterapia más icotinib para pacientes sometidos a resección de cáncer de pulmón no microcítico con mutación positiva de EGRF

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) son extremadamente sensibles a los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI), que se usan ampliamente en pacientes avanzados. Todavía se está investigando si el tratamiento con EGFR-TKI mejora los resultados en pacientes con NSCLC resecado que albergan mutaciones de EGFR. Este estudio tiene como objetivo observar y comparar la eficacia y la seguridad de la combinación intercalada de quimioterapia más icotinib en pacientes sometidos a resección de cáncer de pulmón no microcítico con mutación positiva de EGRF en estadio ⅠB (con factor de riesgo alto) a ⅢA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaican Cai, MD
  • Número de teléfono: 8620-61641822
  • Correo electrónico: doc_cai@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Kaican Cai, MD
          • Número de teléfono: 8620-61641822
          • Correo electrónico: doc_cai@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección completa de NSCLC con mutación positiva de EGRF
  • Estadificación ⅠB (con alto factor de riesgo) a ⅢA
  • PD<2
  • Funciones hematológicas, bioquímicas y de órganos adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer antes de la cirugía, otras neoplasias malignas antes o durante el estudio, cualquier enfermedad inestable, mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento intercalado
Los pacientes recibirán 4 ciclos de tratamiento: quimioterapia (día 1) más icotinib intercalado (día 8-21) cada 3 semanas, y luego icotinib oral de forma continua durante 2 años o hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables.
Droga: icotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recaída o metástasis de la enfermedad confirmada, evaluada hasta 5 años
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recaída o metástasis de la enfermedad confirmada, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: duración de recibir quimioterapia e icotinib oral, se espera que sea de 2,5 años
duración de recibir quimioterapia e icotinib oral, se espera que sea de 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kaican Cai, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2014-069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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