Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie plus Ikotinib k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR

20. října 2014 aktualizováno: Kaican Cai, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Interkalovaná kombinace chemoterapie plus icotinib pro pacienty podstupující resekci nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGRF

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) jsou mimořádně citliví na inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), které jsou široce používány u pokročilých pacientů. Zda léčba EGFR-TKI zlepšuje výsledky u pacientů s resekovaným NSCLC obsahujícím mutace EGFR, je stále předmětem zkoumání. Tato studie si klade za cíl sledovat a porovnat účinnost a bezpečnost interkalované kombinace chemoterapie plus icotinib u pacientů podstupujících resekci nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGRF stagingⅠB (s vysokým rizikovým faktorem) až ⅢA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kompletní resekci NSCLC s pozitivní mutací EGRF
  • Staging ⅠB (s vysokým rizikovým faktorem) až ⅢA
  • PS<2
  • Přiměřené hematologické, biochemické a orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba před operací, jiné malignity před nebo během studie, jakékoli nestabilní onemocnění, ženy, které byly těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: interkalační léčba
Pacienti budou dostávat 4 cykly léčby: chemoterapie (den 1) plus interkalovaný icotinib (den 8-21) každé 3 týdny a poté perorální icotinib nepřetržitě po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků
Lék: icotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: od data operace do data prvního potvrzeného relapsu onemocnění nebo metastáz, hodnoceno do 5 let
od data operace do data prvního potvrzeného relapsu onemocnění nebo metastáz, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: trvání chemoterapie a perorálního icotinibu se očekává 2,5 roku
trvání chemoterapie a perorálního icotinibu se očekává 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaican Cai, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2014-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit