- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02296970
An Observational Study to Determine the Clinical Cure Rate of Therapeutic up Front Shave Removal of Basal Cell Carcinoma of the Skin With Long Term Follow up to Evaluate Recurrence
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Timothy Patton, DO, University of Pittsburgh
Determine the effectiveness of a deep shave removal as a definitive treatment for basal cell carcinoma (BCC) without the need for a follow up surgical procedure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Basal cell carcinoma (BCC) is the most common skin cancer in the world, with approximately 3.5 million cases a year diagnosed in the United States.
BCC are indolent and metastasis is extremely rare, occurring in less than .003% of cases.
However, due to the high prevalence of this tumor, significant health care resources are used in its diagnosis and treatment.
Management of BCC in many instances includes clinical evaluation of the lesion, biopsy or sampling of the lesion to confirm the diagnosis, followed by definitive treatment at a later date through surgical excision or medical therapy.
A clinical diagnosis of BCC can be made with a high degree of confidence based on clinical findings.
The investigators propose that by performing a deep shave removal of the entire lesion with histologically negative margins, based upon clinical diagnosis, complete removal can be achieved without the need for follow up therapy.
Deep shave removal at time of initial evaluation is performed in many instances.
The investigators believe that doing a deep shave removal would substantially reduce the number of second procedures that need to be done, thereby reducing treatment costs and patients' need to return for an additional procedure.
In doing a deep shave removal, clinically diagnosed BCC will be removed entirely with narrow 2-3 mm margins, the tissue specimen will then be sent to the pathologist to confirm that margins are clear.
The investigators will consider treatment of the BCC to be complete at this point and will follow the patients clinically.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Shadyside Place
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients 18 or older with the clinical diagnosis of BCC
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older that are determined by an investigator to have a lesion that is highly likely to be a BCC, less than or equal to 1.0cm in largest diameter, based on clinical examination located in the trunk or extremities, proximal to the wrist and ankles
- Subject is able to give informed consent
- Subject is able to commit to 6 month follow up visit
Exclusion Criteria:
- BCC > 1cm in diameter on any one axis.
- Immunosuppressed patients
- Subjects with neutropenia
- Organ transplant patients
- Subjects with a life expectancy less than year
- Patients taking immunosuppressive medications, including prednisone at a dose of 10mg or greater with an expected duration greater than 4 weeks, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine, oral Tacrolimus, any Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha inhibitor, ustekinumab, rituximab, or any other medication in the judgement of the investigator could results in clinically meaningful immunosuppression of the subject
- Basal cell carcinomas that have infiltrative or morpheaform characteristics based on clinical examination
- Subjects unable to provide informed consent
- Subjects unable to commit to 6 month follow up
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Measurement of clinical cure rate of deep shave removal in the treatment of BCC
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of deep shave removal BCC with clear margins
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy J Patton, DO, University of Pittsburgh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahnlide I, Bjellerup M. Accuracy of clinical skin tumour diagnosis in a dermatological setting. Acta Derm Venereol. 2013 May;93(3):305-8. doi: 10.2340/00015555-1560.
- Ek EW, Giorlando F, Su SY, Dieu T. Clinical diagnosis of skin tumours: how good are we? ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):415-20. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03394.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14020682
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .