Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study to Determine the Clinical Cure Rate of Therapeutic up Front Shave Removal of Basal Cell Carcinoma of the Skin With Long Term Follow up to Evaluate Recurrence

3. dubna 2019 aktualizováno: Timothy Patton, DO, University of Pittsburgh
Determine the effectiveness of a deep shave removal as a definitive treatment for basal cell carcinoma (BCC) without the need for a follow up surgical procedure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Basal cell carcinoma (BCC) is the most common skin cancer in the world, with approximately 3.5 million cases a year diagnosed in the United States. BCC are indolent and metastasis is extremely rare, occurring in less than .003% of cases. However, due to the high prevalence of this tumor, significant health care resources are used in its diagnosis and treatment. Management of BCC in many instances includes clinical evaluation of the lesion, biopsy or sampling of the lesion to confirm the diagnosis, followed by definitive treatment at a later date through surgical excision or medical therapy. A clinical diagnosis of BCC can be made with a high degree of confidence based on clinical findings. The investigators propose that by performing a deep shave removal of the entire lesion with histologically negative margins, based upon clinical diagnosis, complete removal can be achieved without the need for follow up therapy. Deep shave removal at time of initial evaluation is performed in many instances. The investigators believe that doing a deep shave removal would substantially reduce the number of second procedures that need to be done, thereby reducing treatment costs and patients' need to return for an additional procedure. In doing a deep shave removal, clinically diagnosed BCC will be removed entirely with narrow 2-3 mm margins, the tissue specimen will then be sent to the pathologist to confirm that margins are clear. The investigators will consider treatment of the BCC to be complete at this point and will follow the patients clinically.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Shadyside Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients 18 or older with the clinical diagnosis of BCC

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older that are determined by an investigator to have a lesion that is highly likely to be a BCC, less than or equal to 1.0cm in largest diameter, based on clinical examination located in the trunk or extremities, proximal to the wrist and ankles
  • Subject is able to give informed consent
  • Subject is able to commit to 6 month follow up visit

Exclusion Criteria:

  • BCC > 1cm in diameter on any one axis.
  • Immunosuppressed patients
  • Subjects with neutropenia
  • Organ transplant patients
  • Subjects with a life expectancy less than year
  • Patients taking immunosuppressive medications, including prednisone at a dose of 10mg or greater with an expected duration greater than 4 weeks, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine, oral Tacrolimus, any Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha inhibitor, ustekinumab, rituximab, or any other medication in the judgement of the investigator could results in clinically meaningful immunosuppression of the subject
  • Basal cell carcinomas that have infiltrative or morpheaform characteristics based on clinical examination
  • Subjects unable to provide informed consent
  • Subjects unable to commit to 6 month follow up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measurement of clinical cure rate of deep shave removal in the treatment of BCC
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of deep shave removal BCC with clear margins
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Patton, DO, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14020682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit