- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02296970
An Observational Study to Determine the Clinical Cure Rate of Therapeutic up Front Shave Removal of Basal Cell Carcinoma of the Skin With Long Term Follow up to Evaluate Recurrence
3 de abril de 2019 actualizado por: Timothy Patton, DO, University of Pittsburgh
Determine the effectiveness of a deep shave removal as a definitive treatment for basal cell carcinoma (BCC) without the need for a follow up surgical procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basal cell carcinoma (BCC) is the most common skin cancer in the world, with approximately 3.5 million cases a year diagnosed in the United States.
BCC are indolent and metastasis is extremely rare, occurring in less than .003% of cases.
However, due to the high prevalence of this tumor, significant health care resources are used in its diagnosis and treatment.
Management of BCC in many instances includes clinical evaluation of the lesion, biopsy or sampling of the lesion to confirm the diagnosis, followed by definitive treatment at a later date through surgical excision or medical therapy.
A clinical diagnosis of BCC can be made with a high degree of confidence based on clinical findings.
The investigators propose that by performing a deep shave removal of the entire lesion with histologically negative margins, based upon clinical diagnosis, complete removal can be achieved without the need for follow up therapy.
Deep shave removal at time of initial evaluation is performed in many instances.
The investigators believe that doing a deep shave removal would substantially reduce the number of second procedures that need to be done, thereby reducing treatment costs and patients' need to return for an additional procedure.
In doing a deep shave removal, clinically diagnosed BCC will be removed entirely with narrow 2-3 mm margins, the tissue specimen will then be sent to the pathologist to confirm that margins are clear.
The investigators will consider treatment of the BCC to be complete at this point and will follow the patients clinically.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Place
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients 18 or older with the clinical diagnosis of BCC
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older that are determined by an investigator to have a lesion that is highly likely to be a BCC, less than or equal to 1.0cm in largest diameter, based on clinical examination located in the trunk or extremities, proximal to the wrist and ankles
- Subject is able to give informed consent
- Subject is able to commit to 6 month follow up visit
Exclusion Criteria:
- BCC > 1cm in diameter on any one axis.
- Immunosuppressed patients
- Subjects with neutropenia
- Organ transplant patients
- Subjects with a life expectancy less than year
- Patients taking immunosuppressive medications, including prednisone at a dose of 10mg or greater with an expected duration greater than 4 weeks, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine, oral Tacrolimus, any Tumor Necrosis Factor (TNF)-alpha inhibitor, ustekinumab, rituximab, or any other medication in the judgement of the investigator could results in clinically meaningful immunosuppression of the subject
- Basal cell carcinomas that have infiltrative or morpheaform characteristics based on clinical examination
- Subjects unable to provide informed consent
- Subjects unable to commit to 6 month follow up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Measurement of clinical cure rate of deep shave removal in the treatment of BCC
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentage of deep shave removal BCC with clear margins
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Patton, DO, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahnlide I, Bjellerup M. Accuracy of clinical skin tumour diagnosis in a dermatological setting. Acta Derm Venereol. 2013 May;93(3):305-8. doi: 10.2340/00015555-1560.
- Ek EW, Giorlando F, Su SY, Dieu T. Clinical diagnosis of skin tumours: how good are we? ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):415-20. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03394.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14020682
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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